公司代码：688488 公司简称：艾迪药业
江苏艾迪药业股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
1、业绩大幅下滑或亏损的风险
本期公司亏损约 12,420.27 万元，若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗 HIV
新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。
2、公司新药研发不达预期以及研发投入持续加大的风险
公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。公司将在抗 HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了 ACC008 以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑。
3、人源蛋白粗品销售业务存在波动的风险
报告期内，天普生化向公司采购人源蛋白粗品约 4,014.82 万元，较上年同期减少 62.03%。公
司与天普生化签订的《年度采购框架合同》约定的最终采购期限及至 2023 年末，参照过往惯例预计双方将于 2023 年开展新一轮的合作协议谈判。如果现有协议到期后天普生化进一步缩减采购金额，将会导致公司盈利水平下降；届时如果公司尿激酶粗品业务、HIV 新药业务销售不达预期，可能导致公司亏损状态持续存在。报告期内，公司整体人源蛋白业务实现收入约 14,342.32 万元，较上年同期减少约 25.82%。
公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十二次会议以及公司第二届监事会第十一次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 刘艳 周炜轩
办公地址 扬州市邗江区新甘泉西路69号 扬州市邗江区新甘泉西路69号
电话 0514-82090238 0514-82090238
电子信箱 ad@aidea.com.cn ad@aidea.com.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司从自身核心优势出发，聚焦发展战略方向，围绕抗 HIV 为主的抗病毒领域及人源蛋白领域持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。
2、公司的主要产品或服务情况
截至报告期末，公司在研项目 21 项，核心包括 8 个 1 类新药和 3 个 2 类新药；公司首个抗艾
滋病 1 类创新药艾诺韦林片已获批上市并进入商业化阶段，公司第二个抗艾滋病 1 类创新药艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市。公司主要产品与研发管线图如下：
（1）抗 HIV 领域产品及研发进展
1）已上市产品
1. 艾邦德？（艾诺韦林片）
艾诺韦林片于 2021 年 6 月获批上市， 2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南 2021 版》，
2021 年 12 月被纳入《国家医保目录》（2021 年）。作为公司首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，
目前处于商业化运营早期阶段。其产品特点及优势如下：
作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾诺韦林片具有独特的产品优势：
1. 优异的有效性
艾诺韦林片半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦
伦，且对高低病毒载量均有效；
2. 卓越的安全性
艾诺韦林片 III 期临床数据显示，可显著减少药物副作用；
3. 药物相互作用少
艾诺韦林片经 CYP2C19 通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
4. 复邦德？（艾诺米替片）
艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二个获批上市的 1 类新药，
用于治疗 HIV-1 感染初治患者，目前处于商业化运营早期阶段。艾诺米替片系在已获批的 1 类新药艾诺韦林片的基础上，联合 2 种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的 NNRTIs+NRTIs三合一单片复方创新药制剂，单片复方符合国际用药趋势，目前全球主流 HIV 药物均为单片复方制剂，将进一步填补该细分领域国产空白，既提升了先进药物治疗的可及性，又减轻了患者的经济负担。HIV 患者每天只需服用一片，无需再服用其他药物，大幅减少服药次数及片数，解决患者每日服用多种药片的便捷性问题，为中国 HIV 患者提供与国际同步的新选择。
2）商业化进程
公司 2022 年加强 HIV 商业化运营团队建设，推动医保落地放量及提高零售渠道覆盖等部署
的落实，艾诺韦林片 2022 年实现全年销售金额 3,349.50 万元，其中一季度实现销售收入 154.90
万元、二季度实现销售收入 630.99 万元（季度环比+307%）、三季度实现销售收入 1,062.81 万元（季度环比+68%）、第四季度实现销售收入 1,500.80 万元（季度环比+41.21%），全年取得了较好的销售业绩。
回顾全年，2022 年是艾诺韦林片的商业化元年，虽然处于市场开拓初期，但截止至报告期末，全国已有 29 个省、自治区、直辖市的 HIV 患者受惠，医院覆盖范围稳步扩大中，相信未来随着经治适应症的获批将有更多的患者获益。
公司亦探索创新业务模式以推动商业化进程，通过开展临床治疗、患者服务、艾滋病病程管理、真实世界研究等方面，加强领域内合作，助力提升我国艾滋病诊疗水平与专业人员科研能力，优化艾滋病防治模式，共同推动中国艾滋病诊疗管理一体化的早日实现。同时，公司关注提升药物可及范围，下沉业务逐级扩展到三四线城市与基层医院，帮助更多患者从创新药物中获益。
3）抗 HIV 在研管线
在抗 HIV 病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，不断完善产品架构，打造系列抗艾产品。
1. ACC008（针对经治患者）
以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂 ACC008（ANV+3TC+TDF），针对经治患者的 III
期临床试验正顺利开展，762 例临床受试者的入组工作已于 2022 年 3 月末全部完成，截止至年报
披露日，已完成所有受试者双盲治疗访视，进入数据统计阶段。
ACC008 的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其
它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。
2. ACC017
公司紧跟国际主流用药趋势，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗 HIV 病毒整合酶抑制剂 ACC017。
2022 年，抗 HIV 整合酶抑制剂 ACC017 已经完成包括原料药工艺开发与优化、化合物晶型/
盐型研究、预毒理批与毒理批生产等相关药学研究工作，完成药代、啮齿类动物预毒理非临床研究工作，启动药效学研究，目前正在进行制剂处方工艺开发、GLP 安评试验。
3. ACC027
公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对 HIV 病毒生命周期不同阶段的治疗手段，正在研发 HIV 治疗长效药物 ACC027，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。2022 年完成四轮化合物设计、优化、目标化合物制备及活性测试，完成部分化合物的成药性试验与蛋白结合测试，获得多个体外活性表现较好、具备长效成药性数据支持的化合物，目前正在进行进一步优化及动物药代试验。
4. ADC201（多替拉韦纳仿制研发）
本项目为整合酶抑制剂仿制项目，报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作，初步完成制剂处方工艺开发。
5. ADC202（达芦那韦仿制研发）
HIV 蛋白酶是一种参与 HIV 生命全周期的病毒特异性酶，通过阻断病毒成熟而发挥作用，公
司开发此项目，以进一步满足临床患者用药，丰富公司抗 HIV 病毒药品及多种治疗方案。报告期内已开展工艺开发与优化、部分质量研究工作。
（2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展
公司积极延伸人源蛋白产业链，报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。
1）AD105
在研抗炎创新药 AD105（乌司他丁新适应症）已于 2021 年末完成 I 期临床试验，评估注射用
乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性；I 期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022 年以来，公司在I 期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及 CDE 沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等；根据 2022 年至今与 CDE持续沟通的结果，公司开展了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究工作，完善产品质量控制策略以期为本项目后续的临床试验研究方案补充提供资料。因此本项目进度晚于预期。公司将继续跟踪本项目进展情况，动态评估项目所需时间，后续如果确需延期或有其他变化，公司将及时履行信息披露义务。
报告期内，抗炎仿制药 AD105 针对水针剂和冻干粉针剂两种不同的剂型，已分别撤回注册临
床试验申请及上市申请，相关事项详见公司分别于 2022 年 9 月 3 日和 2022 年 9 月 15 日在上海证
券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的公告，公告编号：2022-065、2022-072。
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