证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2023-015
江苏艾迪药业股份有限公司
关于变更部分募集资金投资项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
原项目名称：“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”之“研发技
术中心大楼购置项目”；
新项目名称：“HIV高端仿制药研发项目”；
变更募集资金投向的金额：变更“研发技术中心大楼购置项目”的全
部募集资金，共计 3,700.00万元，用于新项目“HIV高端仿制药研发项
目”；
原项目进展：因未能与产权方就前置税收缴纳目标以及与此挂钩的大
楼交易价格达成最终一致，“研发技术中心大楼购置项目”标的大楼购
置处于搁置状态；
新项目预计完成建设的时间：“HIV 高端仿制药研发项目”建设周期为
5 年，计划于 2026 年完成相关研究；
一、变更募集资金投资项目的概述
经中国证券监督管理委员会于 2020年 6月 18日出具的《关于同意江苏艾迪
药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕1185 号）
核准同意，公司于 2020 年 7 月向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票
6,000.00 万股，每股面值为人民币 1 元，发行价格为每股人民币 13.99 元，募集
资金总额为人民币 83,940 万元。扣除发行费用人民币 7,533 万元后，募集资金
净额为人民币 76,407 万元。上述募集资金已于 2020 年 7 月 13 日全部到位，经
容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了“容诚验字[2020]210Z0012 号”的《验资报告》。
随着公司战略规划布局调整，公司已逐步将研发重心聚焦于抗 HIV 病毒、抗炎及脑卒中领域。经公司审慎研究并开展可行性分析，拟将募集资金投资项目“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”之“研发技术中心大楼购置项目”（以下简称“原项目”）变更为“HIV高端仿制药研发项目”（以下简称“新项目”）。
原项目截止至 2023 年 3 月 31日已使用募集资金情况如下表所示：
单位：万元
预计投资总 拟使用募集资 截至 2023 年 3 截至 2023 年 3 月
变更前项目名称 额 金金额 月 31 日累计投 31 日募集资金可
入金额 使用余额
研发技术中心大楼 3,700.00 3,700.00 0 3,700.00
购置项目
本次涉及变更使用的募集资金为原项目全部募集资金 3,700.00 万元，拟全部用于新项目，具体情况如下表列示：
单位：万元
预计投资总 拟使用募集资 截至 2023 年 3 本次募集资金变
变更后项目名称 额 金金额 月 31 日累计投 更后可使用金额
入金额
HIV 高端仿制药研发 4,287.54 3,700.00 543.79 3,700.00
项目
2023 年 4 月 14 日，经公司第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十
一次会议审议，通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》，公司独立董事、监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。上述事项尚需提交公司股东大会审议通过后方可生效。
本次变更部分募集资金投资项目事项不构成关联交易。
二、变更募集资金投资项目的具体原因
（一）原项目计划投资情况和实际投资情况
原项目经公司 2019 年第三次临时股东大会审议通过，公司全资子公司南京安赛莱医药科技有限公司（以下简称“安赛莱”）为募投项目“研发技术中心大楼购置项目”的实施主体，后经公司第二届董事会第四次会议和第二届监事会
第四次会议审议通过，原项目计划达到预定可使用状态日期延期至 2023 年 6 月
30 日。截至 2023 年 3 月 31 日，原项目募集资金累计投入金额 0 万元，未使用
的募集资金余额为 3,700.00 万元。
（二）项目变更具体原因
因安赛莱未能与产权方就前置税收缴纳目标以及与此挂钩的大楼交易价格达成最终一致，标的大楼购置处于搁置状态；同时随着公司其他厂区基建完善，可以满足安赛莱原有研发场所布局需求。公司拟将原项目“研发技术中心大楼购置项目”的募集资金全部变更至新项目“HIV高端仿制药研发项目”。
新项目的实施契合国家政策要求，有助于进一步丰富公司产品种类，优化产品结构，满足不同治疗周期患者的临床需求，填补国内艾滋病仿制药领域短缺问题；有助于公司实现药物创新和研发成果产业化，锁定优势赛道，增强盈利能力，提升公司核心竞争力，实现可持续发展；与原研药相比，仿制药的研发成本低，不仅可以满足患者对于疗效的需求，还有助于减轻其经济压力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。
三、新项目的具体内容
HIV 复制是一个多步骤过程，每个步骤对于病毒复制都至关重要，因此也是抗逆转录病毒药物设计的潜在靶点。随着对艾滋病发病机制的清晰了解和病毒复制周期的全面研究，近 30 年来抗艾滋病药物研发取得了诸多突破性进展。截至目前，美国 FDA 己经批准了 30 多种抗艾滋病化学药物。根据其作用靶点及机制的不同，可分为：融合抑制剂和 CCR5 抑制剂、核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂和最新研究靶向衣壳蛋白的药物。为减缓单一药物疗法导致的耐药性迅速发生的问题，临床上通常将三种或多种具有不同靶标的抗逆转录病毒药物进行组合用于艾滋病的治疗，可以有效防止进展为艾滋病并降低病毒传播的风险，极大地改善了 HIV感染的后果。
HIV 整合酶抑制剂是继核苷类/非核苷类抗反转录酶抑制剂，蛋白酶抑制剂之后发现的第三类抗 HIV 药物，基于临床广泛应用后，表现出了良好的疗效和安全性，目前已成为国际艾滋病治疗诸多指南中的首选推荐之一。
HIV 蛋白酶是一种参与 HIV 生命全周期的病毒特异性酶，通过阻断病毒成
熟而发挥作用。1995 年，第一种用于治疗艾滋病的 HIV 蛋白酶抑制剂沙奎那韦 上市，开启蛋白酶抑制剂治疗 HIV 病毒的新时代，随后，科学家们在此领域继 续深入研究，迄今为止，蛋白酶抑制剂已经开发到了第二代，而达芦那韦正是 第二代蛋白酶抑制剂中最重要的一款药物，与其他蛋白酶抑制剂相比生物利用 度更高。
艾迪药业目前在研抗 HIV 病毒项目中，主要围绕创新药非核苷类逆转录酶
抑制剂艾诺韦林片以及全新整合酶抑制剂 ACC017 为核心，已开发出以艾诺韦 林片为核心药物的又一款国家 1 类新药艾诺米替片，继续开发艾诺韦林片多种 适应症、更广泛的适应群体以及上市后的真实世界研究；全力推进 ACC017 的 临床前评价。为满足临床患者一线用药，适应医药制造行业发展趋势，公司立
项 ADC201(多替拉韦钠)与 ADC202（达芦那韦），丰富公司抗 HIV 病毒药品及
多种治疗方案。
新项目拟进行 HIV 高端仿制药研发，包括两个子项目，分别为 ADC201(多
替拉韦钠)与ADC202（达芦那韦）。建设期5年拟完成：开展原料工艺开发、制 剂处方开发、BE一致性研究、制剂注册申报、原料药登记、仿制药获批上市。
新项目总投资 4,287.54 万元，其中建设投资 4,287.54 万元，无铺底流动资
金及建设期利息。投资计划详见下表：
项目投资计划表（单位：万元）
序 投资费 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 合计
号 用名称 （2022年） （2023年） （2024年） （2025年） （2026年）
1 建设投 387.54 1,137.00 1,820.00 656.00 287.00 4,287.54
资
2 建设期 - - - - - -
利息
3 铺底流 - - - - - -
动资金
4 总投资 387.54 1,137.00 1,820.00 656.00 287.00 4,287.54
四、新项目的市场前景和风险提示
（一）新项目具有良好的市场前景
在我国，艾滋病治疗患者规模呈持续扩大的趋势，随着国内艾滋病防治工 作的深入推进，艾滋病长期用药需求仍有较大增长空间；与发达国家市场相比， 中国市场的相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种， 治疗效果与治疗费用均可见一斑。根据国家卫健委发布的最新数据显示，截至
2021 年 10 月底，全国报告现存艾滋病感染者 114 万例；根据 IMS Health &
Quintiles 报告，患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗艾滋病用药市场规模的快速提升，预计2027年我国抗 HIV 药物市场规模将超过 110 亿元。
整合酶抑制剂药物为世界卫生组织推荐的 HIV 患者的首要治疗选择之一，多替拉韦（Dolutegravir）是由 GSK 公司和日本盐野义制药公司携手研发的新一代 HIV整合酶链转移抑制剂。达芦那韦（Darunavir）是最早由 Tibotec, Inc.上市的一种 HIV-1 蛋白酶抑制剂，商品名为 PREZISTA？ (中国商品名：辈力），与利托那韦合用，和其他抗逆转录病毒药物合并使用，适用于已使用过抗逆转录病毒药物的 HIV 感染的成人患者的治疗，例如对一种以上蛋白酶抑制剂耐药的HIV-1 感染者。
公司拟开发多替拉韦钠片与达芦那韦片，二者分别作为抗 HIV 不同靶点药物中整合酶抑制剂与蛋白酶抑制剂的核心药物，可丰富公司产品线，与公司主营方向非核苷抗逆转录病毒药物形成有效互补。新项目的研发成果能够很好地满足国内艾滋病患者的治疗需要，具有良好的市场前景。
（二）新项目的风险提示
尽管本次募集资金投资项目主要布局于国内艾滋病仿制药的研究开发，其研发成果主要应用于公司主营业务前瞻产品领域，符合医药行业发展趋势，具有广泛的市场需求，产品潜力巨大，但本项目研发投入仍然具有较高投入和较高风险的特点。在项目实施过程中，面临着市场开发不确定性、政策环境变化、市场竞争状况变化等诸多因素，若任何一项因素向不利于公司的方向转化，都有可能导致
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