688488 科创 艾迪药业

公司代码：688488                                                公司简称：艾迪药业
              江苏艾迪药业股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  1、人源蛋白粗品业务主要客户销售收入占比较高、且存在销售规模缩减的风险

  报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白粗品业务的第一大客户，公司对其的销售额占人源蛋白业务的 54.69%。2021 年 7 月，公司与天普生化就《年度采购框架合同》进行修订；报告期内，天普生化向公司减少采购人源蛋白粗品约 7,820.15 万元。由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司与天普生化业务规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降。

  2、业绩大幅下滑或亏损的风险

  若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗 HIV 新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

  3、公司新药研发不达预期以及研发投入持续加大的风险

  公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。公司将在抗 HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了 ACC008 以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。

  公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司 2021 年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议以及公司第二届监事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。

8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A股      上海证券交易所    艾迪药业          688488          不适用

                    科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

 联系人和联系方式    董事会秘书（信息披露境内代表）          证券事务代表

      姓名                      王广蓉                          周炜轩

    办公地址          扬州市邗江区新甘泉西路69号      扬州市邗江区新甘泉西路69号

      电话                  0514-82090238                    0514-82090238

    电子信箱                ad@aidea.com.cn                  ad@aidea.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1.  公司的主要业务

  公司成立于 2009 年，是一家专注于医药领域，集药品研发、生产、销售于一体的高科技制药企业。公司拥有一支由行业资深专家领衔的核心团队，自成立以来，始终秉承“维诚维信造良药，至善至美求卓越”的使命，践行“诚信、责任、创新、恒心”的价值理念，深耕人源蛋白领域，围绕严重威胁人类健康的重大疾病领域，着力打造抗艾滋病、抗炎和脑卒中等领域的研发管线，以国内未被满足的临床需求为导向，积极探索、研发和销售创新性药物。
2.  公司的主要产品或服务情况

  截至报告期末，公司在研项目 20 项，核心包括 9 个 1 类新药和 3 个 2 类新药；公司首个抗艾
滋病 1 类创新药艾邦德®（艾诺韦林片）于 2021 年 6 月获批上市销售。公司主要产品与研发管线
图如下：


  注：于本报告期末，ACC006 项目已签署《技术转让合同》；2022 年 1 月 11 日，该合同经公司 2022 年第一次临时股东大会
审议通过后正式生效。
（1）抗病毒领域产品及研发进展

  1）已上市产品：艾邦德®（艾诺韦林片）

  艾邦德®为公司首个获批上市的抗艾滋病 1 类新药，于 2021 年 6 月获得国家药监局颁发的《药
品注册证书》，用于治疗 HIV-1 感染初治患者；2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2021
版）》；2021 年 12 月被纳入《国家医保目录》（2021 年）；2021 年 12 月，国家药监局核准签发的
关于艾诺韦林片的《药品补充申请批准通知书》，核准修订艾诺韦林片说明书，在产品说明书“临
床试验”项下增加了 96 周有效性内容，特别就 96 周的总体有效率、扩展期（48-96 周）选用艾
诺韦林方案的有效率（mFAS）、扩展期经治病人有效性及基线病毒载量≥100000 拷贝/mL 受试者有效性等内容予以补充。随着艾邦德®获批上市，公司还将持续开展包括药物相互作用研究、致癌性研究、真实世界研究等系列上市后研究工作。

  ① 产品特点及优势

  作为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂的代表性药物，艾邦德®具有独特的产品优势：

     卓越的安全性

  艾邦德®III 期临床数据显示，可显著减少药物副作用；

     优异的有效性

  艾邦德®半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非韦伦，
且对高低病毒载量均有效；

     药物相互作用少

  艾邦德®经 CYP2C19 通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。

  ② 商业化进程

  公司着重推行“诊疗一体化”患者服务新范式的落地执行，积极部署线上、线下相结合的销售格局；在先期 HIV 诊断设备和试剂经销业务所预先构建的 HIV 诊疗领域营销网络的基础上，明确抗艾滋领域新药营销战略，完成了新药销售和推广团队的组建工作。2021 年 12 月，公司与中国医保达成战略合作，中国医保成为推广艾邦德®（艾诺韦林片）的重要经销商。截止至 2021 年
底,公司已覆盖全国 20 个省、25 个地市和重点县的 27 家 HIV 定点治疗医院，及 25 个 DTP 药房。
2022 年 1 月，公司正式聘任张静为高级副总裁，由其领导艾邦德®（艾诺韦林片）的商业化运营工作。

  2）抗 HIV 在研管线

  在抗 HIV 病毒领域，公司坚持以开发“复方一线用药”为指导方向，深度开发抗艾滋病新药管线，打造系列具有自主知识产权的抗艾新复方产品，积极推进抗艾滋病领域新药的研究和开发。
  ① ACC008


  以艾诺韦林为基础的抗艾三合一复方单片制剂 ACC008（ANV+3TC+TDF），2021 年 3 月已
完成生物等效性试验，针对初治患者的新药上市申请已于 2021 年 5 月获 NMPA 受理，目前正处
于审评过程中。

  ACC008针对经治患者的III期临床试验方案于报告期内通过临床研究中心的伦理审核并正式
启动临床受试者入组工作，截止至 2022 年 3 月末， 762 例临床受试者的入组工作已经全部完成。
  ACC008 的组合方案及药物选择符合国际趋势，HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其
它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，可为国内患者提供与国际同步的新选择。

  ② ACC018

  公司正开展新复方制剂 ACC018（ANV+3TC+TAF）的临床前药学研究工作。

  ③ ACC017

  公司紧跟国际主流用药趋势，针对 HIV 病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加快整合酶抑制剂 ACC017 的研发进度，力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。于报告期末，ACC017 已完成临床前候选化合物的筛选工作，为后续非临床研究、原料药与制剂的药学研究工作做准备。
（2）抗炎及脑卒中领域产品及研发进展

  公司积极延伸人源蛋白产业链，报告期内正稳步推进人源蛋白成品制剂的研发工作。

  1）AD105

  在研抗炎创新药 AD105（乌司他丁新适应症、适用于肝癌肝切除术）的 I 期临床研究已于报
告期内顺利完成。该项研究旨在评估注射用乌司他丁在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。试验结果表明，中国健康成年受试者单次
给予注射用乌司他丁 30 万-300 万 U，及连续 7 日每日 2 次给予注射用乌司他丁（180 万-240 万
U/次），均具有良好的安全性和耐受性。

  2）AD018、AD108

  脑卒中领域在研新药 AD018 及 AD108 均为尤瑞克林制剂改良升级项目，报告期内处于临床
前药学研究阶段。
（3）抗肿瘤领域产品及研发进展

  2021 年 8 月及 12 月，公司对部分 IPO 募集资金投资项目实施变更，变更后，抗肿瘤研发管
线 ACC010 及 ACC006 不再为 IPO 募集资金投资项目。2021 年 12 月，公司及子公司安赛莱与力
鑫生物就公司抗肿瘤在研管线 ACC006 签订《技术转让合同》，公司与安赛莱将其拥有的 ACC006的技术秘密和专利权相关的一切权益转让给力鑫生物，力鑫生物受让 ACC006 项目并分期支付技
术转让费 10,000 万元人民币（含税）。2022 年 1 月，ACC006 项目《技术转让合同》经公司股东
大会审议通过后正式生效。

  基于公司对整体战略规划的布局调整考虑，抗肿瘤领域相关项目 ACC010 及 ACC015 的研发
进度已放缓，报告期内，ACC010 项目 I 期临床试验正在开展、ACC015 项目处于临床前药学研究中。
(二) 主要经营模式
1.  采购模式

  公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，艾邦德®（艾诺韦林片）、蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等药品制剂品种的原辅料采购，以及经销 HIV 诊断设备及试剂相关的采购。公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单，并对合作供应商定期进行评估或现场质量审计，实施持续动态管理；同时，严格遵循采购计划编制安排和进货检验等程序执行采购及结算。对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按