688488 科创 艾迪药业

公司代码：688488                                          公司简称：艾迪药业
        江苏艾迪药业股份有限公司

            2021 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  1、人源蛋白粗品业务主要客户销售收入占比较高、且存在销售规模缩减的风险

  报告期内，天普生化仍为公司人源蛋白粗品业务的第一大客户，公司对其的销售额占人源蛋白业务的 54.69%。2021 年 7 月，公司与天普生化就《年度采购框架合同》进行修订；报告期内，天普生化向公司减少采购人源蛋白粗品约 7,820.15 万元。由于目前人源蛋白业务为公司主要的收入及利润来源，公司与天普生化业务规模的缩减，会直接导致公司盈利水平下降。

  2、业绩大幅下滑或亏损的风险

  若公司出现人源蛋白粗品业务销售规模持续下滑、抗 HIV 新药无法取得预期的销售规模或市场占有率、在研产品临床进度不及预期或者研发投入持续加大，或公司无法有效控制运营成本及费用等情况，均可能导致公司亏损状态持续存在或持续扩大。

  3、公司新药研发不达预期以及研发投入持续加大的风险

  公司在研管线中的创新药处于研发不同阶段，新药研发周期长，各环节进展存在不确定性，受国家政策、资金和人才等多重因素影响，新药研发进度存在不达预期的风险。公司将在抗 HIV新药研发领域及人源蛋白成品制剂研发领域加大研发投入，在研管线除了 ACC008 以外，其余大部分在研项目尚处于研发早期，因此持续加大的研发投入将会导致当期研发费用支出的扩大进而导致当期业绩下滑；持续加大的研发投入也对公司研发体系的管理、合理的临床方案设计等提出更高的要求。

  公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“经营情况讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人俞克及会计机构负责人（会计主管人员）俞克声明：
  保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2021年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二次会议以及公司第二届监事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 5
第二节    公司简介和主要财务指标...... 8
第三节    管理层讨论与分析...... 13
第四节    公司治理 ...... 56
第五节    环境、社会责任和其他公司治理...... 76
第六节    重要事项 ...... 86
第七节    股份变动及股东情况...... 113
第八节    优先股相关情况 ...... 121
第九节    公司债券相关情况...... 122
第十节    财务报告 ...... 123

                    载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并
    备查文件目录    盖章的财务报表。

                    载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

                    报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。


                        第一节  释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 艾迪药业、公司、本公司        指    江苏艾迪药业股份有限公司

 艾迪医药                      指    扬州艾迪医药科技有限公司

 艾迪制药、扬州艾迪            指    扬州艾迪制药有限公司

 安赛莱、南京安赛莱            指    南京安赛莱医药科技有限公司

 诺康药房                      指    扬州诺康大药房有限公司

 南京艾迪                      指    南京艾迪医药科技有限公司

 宝天生物                      指    广州宝天生物技术有限公司

 广州维美                      指    广州维美投资有限公司

 香港维美                      指    维美投资（香港）有限公司

                                    扬州乐凯企业管理合伙企业（有限合伙），2021 年 10
 扬州乐凯                      指    月更名为上海乐扬凯睿企业管理合伙企业（有限合
                                    伙）

 乐扬凯睿                      指    上海乐扬凯睿企业管理合伙企业（有限合伙）

 Starr HK                      指    Starr International Investments HK V, Limited

 AVIDIAN TECH              指    AVIDIAN TECH LIMITED

 AEGLE TECH                指    AEGLE TECH LIMITED

 毅达基金                      指    江苏毅达并购成长股权投资基金（有限合伙）

 江苏创投                      指    江苏人才创新创业投资合伙企业（有限合伙）

 华泰紫金                      指    华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙）

 道宁投资                      指    南京道宁投资管理中心（普通合伙）

 高投鑫海                      指    江苏高投鑫海创业投资有限公司

 YYH Investment              指    YYH Investment Holdings Limited

 杭州双晖                      指    杭州双晖投资合伙企业（有限合伙）

 苏州观天下                    指    苏州观天下投资有限公司

 华泰大健康一号                指    南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）

 华泰大健康二号                指    南京华泰大健康二号股权投资合伙企业（有限合伙）

 天普生化                      指    广东天普生化医药股份有限公司

 香港优瑞                      指    优瑞（香港）有限公司，英文名 UREKA HONG KONG
                                    LIMITED

 北京安普                      指    北京安普生化科技有限公司

 广州瑞弘                      指    广州瑞弘投资有限公司，前身为“广州市博普生物技
                                    术有限公司”

 Kainos                        指    Kainos Medicine, Inc，康佳诺医疗科技发展有限公
                                    司，韩国上市公司，主要从事早期新药开发

 中国证监会                    指    中国证券监督管理委员会

 国家发改委                    指    中华人民共和国国家发展和改革委员会

                                    国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，
                                    国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品
 国家药监局、NMPA            指    药品监督管理总局，2018 年，国务院组建国家市场监
                                    督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，
                                    考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管
                                    理局，由国家市场监督管理总局管理

 国家医保局                    指    国家医疗保障局


CDE                          指    国家药品监督管理局药品审评中心

《证券法》                    指    《中华人民共和国证券法》

《公司法》                    指    《中华人民共和国公司法》

《公司章程》                  指    《江苏艾迪药业股份有限公司章程》

                                    来源于生物体的活性物质成分，主要包括蛋白质、多
生化物质                      指    肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、
                                    脂类、酶及辅酶等

                                    公司以人体尿液为来源提取纯化多种微量生化物质，
                                    主要包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品和尿激酶粗
人源蛋白、人源蛋白产品、人          品，销售给下游制剂企业用于注射用乌司他丁、注射
源蛋白粗品、人源蛋白原料      指    用尤瑞克林、注射用尿激酶等制剂的原料药生产。公
                                    司人源蛋白产品/粗品并非药品制剂或原料药，属于
                                    原料药的原料，无需履行药品主管部门的审批、登记
                                    程序

乌司他丁粗品                  指    乌司他丁原料药的原料，用于注射用乌司他丁的原料