688488 科创 艾迪药业

公司代码：688488                                                公司简称：艾迪药业
              江苏艾迪药业股份有限公司

                  2020 年年度报告摘要

一 重要提示
1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  1、人源蛋白客户销售收入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险

  天普生化为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期公司人源蛋白业务收入的 87.34%来自天普生化，随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低，但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，开展乌司他丁新适应症研究，开发的产品面临与天普生化直接竞争的风险。

  2、公司在研创新药物研发风险

  公司抗艾滋病在研创新药 ACC007 于报告期末已完成 III 期临床试验并提交新药上市申请，尚
处于国家药品监督管理局药品审评中心审评之中，能否最终获批上市仍具有不确定性，存在一定研发风险；复方制剂 ACC008 于报告期末针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的 III 期临床试验尚未开展，与 ACC007 相比，其临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大；ACC007 与 ACC008 长期安全性与耐药性水平尚需上市后在更大范围人群与更长时间内验证，若其被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或退市，从而面临事实上的研发失败风险；公司抗肿瘤领域在研创新药物 ACC006、ACC010、ACC015 尚处于临床早期或者临床前研究阶段，人源蛋白领域在研创新药物 AD105 还需开展临床试验进一步验证相关疗效，存在研发风险。

  公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司2020年度利润分配预案为：公司拟以实施2020年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币0.48元（含税），预计共派发现金红利20,160,000.00元（含税）。本年度公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。

  以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
7  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

二 公司基本情况
1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所 艾迪药业          688488          不适用

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式    董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名                      王广蓉                        周炜轩

      办公地址          扬州市邗江区新甘泉西路69号    扬州市邗江区新甘泉西路69号

        电话                    0514-82090238                0514-82090238

      电子信箱                ad@aidea.com.cn                ad@aidea.com.cn

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  艾迪药业成立于 2009 年，系高新技术企业。公司拥有一支由行业资深专家及国家重点引入人才领衔的核心团队，瞄准严重威胁人类健康的重大疾病领域，以未被满足的临床需求为导向，致力于探索、研发和销售人源蛋白产品以及创新性药物。

  目前，公司业务主要围绕人源蛋白领域和抗病毒等创新药物研发领域展开。公司现有销售产品包括人源蛋白原料、药品和 HIV 诊断设备及试剂，为公司发展提供了稳定现金流。2020 年度，公司继续巩固人源蛋白业务，持续稳定向下游乌司他丁、尤瑞克林制剂厂商供应人源蛋白原料。
  创新药物研发方面，公司综合采用自主研发、许可引进等方式打造研发管线，截至报告披露
日，公司主要在研产品 14 个，核心包括 8 个 1 类新药和 2 个 2 类新药。公司核心在研项目进展如
下：


  在艾滋病治疗领域，公司致力于开发国内领先的产品，以推行“诊疗一体化”患者服务新范式为目标，简化治疗方案、减轻不良反应、改善耐药情况。在研一类创新药 ACC007 及其复方制剂 ACC008 研发进展较为成熟，均为国家十三五“重大新药创制”科技重大专项项目。（1）ACC007为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，是公司创新药领域最为重要的业务方向，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。ACC007 新药上市申
请于 2020 年 7 月获国家药品监督管理局正式受理，11 月完成了药品注册现场核查，目前处于 CDE
审评中，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。（2）
在研抗艾滋三联单片复方制剂 ACC008，是在 ACC007 的基础上，联合 2 个核苷类逆转录酶抑制
剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国内首款三合一单片复方创新药制剂。2020 年 ACC008 已开展以药代参数为终点的生物等效性试验，该试验的目标适应症与 ACC007 一致为：未经治疗的 HIV-1
感染者。（3）同年 7 月，公司获 NMPA 核准签发关于 ACC008 片（复方 ACC007 片）用于治疗经
治的 HIV-1 感染者的《药物临床试验批准通知书》，批准 ACC008 可开展与进口产品捷扶康®等效的 III 期临床试验。（4）ACC017 为新型的整合酶抑制剂，公司已开展了临床前研究。

  公司围绕人源蛋白产品领域不断深耕，在攻克了规模化收集纯化产品等技术难题的基础上，成功开发了 UP-KN-TM（乌司他丁-尤瑞克林-血凝调节素）联产工艺，进一步巩固了在该业务领域的技术领先优势。（1）为实现原料制剂一体化，公司启动了 AD105（乌司他丁）新适应症的 I期临床研究；（2）在研一类新药 AD018（聚乙二醇化尿激肽原酶）正在进行临床前研究；（3）在研二类新药 AD108（尿激肽原酶）也已开展药学研究；（4）在研一类新药 AD010（Thrombomodulin，TM）是一种血栓调节蛋白，用于治疗弥漫性血管内凝血，为一单链的跨膜糖蛋白，在人尿中含量较低，提取和纯化难度也较大。随着 UP-KN-TM 联产工艺的成功开发，通过工艺参数设置，打通了其制备工艺路线，公司已成功获得 AD010 样品，并已开展其药效药理试验研究，预计于未来2-3 年内提交新药临床试验申请。

  在抗肿瘤领域，一类新药 ACC006 亦被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，其联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂（nab-PC）治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的随机双盲 II 期临床研究
及与 PD-1 联用 I 期临床项目在有序推进中，抗肿瘤领域一类新药 ACC010 的 I 期临床试验也已启
动。

(二) 主要经营模式

  1、采购模式

  公司拥有独立的生产采购体系，制定了供应商准入管理、物料采购管理、合同管理等规章制度。公司原材料采购主要包括乌司他丁、尤瑞克林、尿激酶等人源蛋白相关的原料采购，蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒、头孢拉定胶囊等药品制剂品种的原辅料采购以及经销 HIV 诊断设备及试剂相关的采购。公司根据供应商遴选与管理规程，对供应商进行全面评估后方纳入合格供应商名单并对合作供应商，定期进行评估或现场质量审计，实施持续动态管理；同时，严格遵循采购计划编制安排和进货检验等程序执行采购及结算，对人源蛋白产品的原料采购，与关键物料供应商签署年度采购协议，年度内按协议约定由供应商自主供货，最终根据双方确认的效价检测报告进行结算支付；对药品制剂生产相关的原辅材料采购，则实施计划管理，由销售部门提出产品需求计划，生产调度安排生产任务，采购部门根据生产计划和部门物料请购单制定采购计划，经审核通过后方可向合格供应商签订合同或下达订单进行采购，经验收合格后入库并按照约定进行结算支付。

  2、生产模式

  （1）人源蛋白产品生产模式

  公司主要人源蛋白产品可分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产。

  公司设立之初即使用传统工艺生产人源蛋白粗品。在传统工艺下，需要首先对收集的新鲜尿液进行过滤除杂，然后加入硅胶搅拌吸附，过滤完成后获得硅胶固体和滤液。对于滤液，可加入壳聚糖搅拌吸附，过滤洗脱后得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得乌司他丁原料；对于硅胶固体，经洗脱得洗脱液经硫酸铵沉淀后干燥可得尿激酶原料。供应商通过上述步骤制得乌司他丁原料和尿激酶原料供货给公司。公司采购原料后，经过进一步加工处理后形成比活性、效价更加均一稳定的乌司他丁粗品和尿激酶粗品，销售给下游客户。

  由于传统工艺需要桶装收集尿液并对其进行多次酸碱调节，易对环境造成污染。随着我国城市化进程推进、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高，利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限。

  在树脂吸附工艺下，公司开发出人源蛋白在线吸附技术，向供应商提供经特殊处理的树脂材料并由其铺设至收集点便池中；尿液流过树脂材料时，树脂材料可即时高效吸附尿液中的乌司他丁、尤瑞克林等蛋白。供应商对此已吸附蛋白的树脂进行初步处理后，将此树脂吸附形态存在的乌司他丁原料供货给公司。公司经装柱、冲洗、洗脱、超滤浓缩、层析分离纯化后在不同条件下分别获得乌司他丁洗脱液和尤瑞克林洗脱液，再分别经超滤浓缩、硫酸铵沉淀、过滤、干燥、过筛等程序制得乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品，销售给下游客户。而上述洗脱后的树脂经再生处理后，公司可再将其提供给供应商用于人源蛋白在线吸附。树脂可以反复洗脱再生循环使用，每年会在运输、洗脱过程中平均损耗 20%左右。

  树脂吸附工艺攻克了环境污染、规模化收集纯化的技术难题，突破了人源蛋白原料收集瓶颈，实现在大城市高人流量地区收集原料，使得大规模工业化生产成为可能。

  （2）药品生产模式

  报告期内，公司遵循国家药品管理相关法律法规和规范组织开展生产活动，并制定了生产管理相关制度，不断加强对生产活动相关的内部控制。公司拥有现代化的药物制剂车间，厂房的布局、结构、设备、管道、通风空调、照明均按 GMP 要求设计和布置。生产区域按生产工艺合理布局，将洁净要求相同的区域相对集中，减少流转、差错和污染的同时也有利于生产管理。

  公司严格按照 GMP 要求组织生产活动，其厂房设