公司代码：688468 公司简称：科美诊断
科美诊断技术股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司第二届董事会第三次会议审议，公司2022年度利润分配方案拟定如下：
以2022年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.47元（含税），预计派发现金红利总额为139,147,000元（含税），占公司2022年度合并报表归属公司股东净利润的91.17%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。
上述方案尚需提交公司2022年度股东大会审议批准。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 科美诊断 688468 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 黄燕玲 李诗阳
办公地址 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7
科现代制造园孵化楼 号北科现代制造园孵化楼
电话 010-58717511 010-58717511
电子信箱 ir@chemclin.com ir@chemclin.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA？系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成 LiCA？系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成 CC 系列产品。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司及子公司共拥有 199 项国内医疗器械注册证书，其中 LiCA？
系列试剂产品注册证 70 项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其它（主要为生化试剂）产品注册
证 71 项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏
标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
截至 2022 年 12 月 31 日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：
项目 LiCA？ 系列 CC 系列
技术原理 光激化学发光 酶促化学发光
主要优势 纳米、免清洗、光激发、检测性能优异、检测通量高 可大批量快速检
测
型号 LiCA？500 LiCA？800 LiCA？ LiCA？ AT CC 1500
Smart 5000
样例
最高 500T/小时， 最高 600T/小 200T/小时， 单模块
主要 主要 一次可加载 198 时，一次可加 急诊项目 500T/小时， 四针加样，380T/
配套 性能 个样本，样本、 载 200 个样 15 分钟出 最多可支持 小时，一次可加载
仪器 耗材、试剂可随 本，试剂智能 结果 4 个模块联 240 个样本
时添加 管理 机
主要应 大中型医院、体 大中型医院、 急诊、中小 大中型医 大中型医院、体检
用市场 检中心等 体检中心等 型医院等 院、体检中 中心等
心等
取证 2014 年 2018 年 2020 年 开发中 2014 年
时间
传染病 用于乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等标志物检测，拥有 21 项产 16 项产品注册证
品注册证
肿瘤标 用于甲胎蛋白、癌胚抗原等肿瘤标志物检测，拥有 18 项产品 15 项产品注册证
志物 注册证
甲状腺 用于促甲状腺素等甲状腺激素检测，拥有 11 项产品注册证 8 项产品注册证
激素
生殖内 用于 ？-人绒毛膜促性腺激素等生殖内分泌激素，拥有 9 项产
分泌激 品注册证 8 项产品注册证
素
试剂 炎症和 用于白介素 6、降钙素原等炎症标志物检测和用于肌红蛋白、
心脏标 氨基末端脑利钠肽前体等心脏标志物检测，拥有 7 项产品注 -
志物 册证
糖尿病 用于胰岛素等糖尿病标志物检测，拥有 2 项产品注册证 6 项产品注册证
类风湿 用于抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）检测，拥有 1 项产品注 -
册证
肝纤维 - 4 项产品注册证
化
骨代谢 用于检测 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的含量，拥有 1 项 1 项产品注册证
注册证书
注：LiCA？ 500 和 LiCA？ 800 两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的
注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；
LiCA？ Smart 已于 2020 年 5 月 25 日取得医疗器械注册证（编号：京械注准 20202220213），持证
人为科美诊断，LiCA？AT5000 正在开发中。
(二) 主要经营模式
1、采购模式
公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。
公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。
公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。
2、生产模式
公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。
公司注重生产质量控制，所有生产活动均基于《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《EN ISO13845：2016 医疗器械质量体系》《体外诊断试剂指令 98/79/EC》的质量管理体系。3、销售模式
公司 98%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。
经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业发展概况
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息
的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。
①全球体外诊断行业发展情况
根据 Evaluate MedTech 数据，2022 年全球医疗器械市场容量约 5,318 亿美元，其中，全球体
外诊断市场规模约为 804 亿美元，已成为全球医疗器械行业最大的细分行业。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
②中国体外诊断行业发展情况
随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，根据《中国医疗器械蓝皮书(2022)》统计数据显示，2021 年中国医疗器械市场规模达 8,908 亿元，同比增
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