688468 科创 科美诊断

公司代码：688468                                              公司简称：科美诊断
        科美诊断技术股份有限公司

            2021 年年度报告


                          重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本集团出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人李临、主管会计工作负责人黄燕玲及会计机构负责人（会计主管人员）李进声明：
  保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司第一届董事会第十八次会议审议，公司2021年度利润分配方案拟定如下：

  以2021年度分红派息股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.70元（含税），预计派发现金红利总额为68,170,000元（含税），占公司2021年度合并报表归属公司股东净利润的47.75%。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。

  上述方案尚需提交公司2021年度股东大会审议批准。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用

  本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否

十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用


                            目录


第一节    释义 ...... 5
第二节    公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节    管理层讨论与分析...... 11
第四节    公司治理 ...... 44
第五节    环境、社会责任和其他公司治理 ...... 60
第六节    重要事项 ...... 67
第七节    股份变动及股东情况 ...... 95
第八节    优先股相关情况 ...... 104
第九节    公司债券相关情况 ...... 104
第十节    财务报告 ...... 104

              载有公司法定负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财
              务报表

 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告文本

              经公司负责人签名和公司盖章的公司2021年年度报告文本原件

              报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的
              原稿


                          第一节 释义

一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
 常用词语释义

 科美诊断、公司        指    科美诊断技术股份有限公司

 科美博阳              指    科美博阳诊断技术（上海）有限公司（曾用名：博阳生物科
                              技（上海）有限公司）

 索昕生物              指    上海索昕生物科技有限公司

 苏州科美              指    科美诊断技术（苏州）有限公司

 宁波英维力            指    宁波保税区英维力企业管理合伙企业（有限合伙）

 宁波科倍奥            指    宁波保税区科倍奥企业管理合伙企业（有限合伙）

 宁波科信义            指    宁波保税区科信义企业管理合伙企业（有限合伙）

 宁波科德孚            指    宁波保税区科德孚企业管理合伙企业（有限合伙）

 横琴君联              指    横琴君联致康投资企业（有限合伙）

 君联资本              指    君联资本管理股份有限公司

 LOYAL CLASS          指    LOYAL CLASS LIMITED （中文企业名称：敦信有限公司）

 华兴资本              指    China Renaissance Holdings Limited

 上海沛禧              指    上海沛禧投资管理合伙企业（有限合伙）

 HJ CAPITAL            指    HJ CAPITAL 2 LTD

 平安置业              指    深圳市平安置业投资有限公司

 平盛安康              指    平安鼎创股权投资管理（上海）有限公司-宁波梅山保税港区
                              平盛安康股权投资基金合伙企业（有限合伙）

 中金康瑞              指    中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙）

 嘉兴申贸叁号          指    嘉兴申贸叁号股权投资合伙企业（有限合伙）

 Triton Device            指    Triton Device HK Limited

 杭州创乾              指    杭州创乾投资合伙企业（有限合伙）

 华灏投资              指    宁波梅山保税港区华灏投资管理合伙企业（有限合伙）

 Colorful Stones          指    Colorful Stones Limited

 WEALTH HORIZON    指    WEALTH HORIZON INVESTMENTS LIMITED

 嘉兴凯实              指    嘉兴凯实生物技术股份有限公司

 LiCA® 系列产品        指    公司应用光激化学发光原理开发的化学发光产品，LiCA® 系
                              公司注册商标

 CC 系列产品            指    Chemclin 系列产品，公司应用酶促化学发光原理开发的化学
                              发光产品，Chemclin®系公司注册商标

 CE 认证                指    是指根据欧盟《体外诊断医疗器械指令 98/79/EC》相关要求
                              完成产品备案/注册申请

 成都爱兴              指    成都爱兴生物科技有限公司

 《公司章程》          指    《科美诊断技术股份有限公司章程》

 保荐人、保荐机构      指    中信证券股份有限公司

 会计师、信永中和      指    信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）

 报告期、报告期内      指    2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日的期间

 报告期期末            指    2021 年 12 月 31 日

 元、万元              指    人民币元、人民币万元

                              应用能够在激发光激发下释放高能活性氧的感光物质与能够
 光激化学发光          指    接受高能活性氧释放光信号的发光物质作为化学发光的标记
                              物，感光物质与发光物质在免疫反应下结合，相互距离拉近


                            至 200nm 以内，感光物质在激发光下释放高能活性氧，发光
                            物质与高能活性氧反应后发出光信号，进而检测标记物的一
                            种化学发光技术

酶促化学发光          指    利用酶作为标记物，酶催化发光底物产生光信号的化学发光
                            技术

直接化学发光          指    利用吖啶酯或易鲁米诺等作为标记物，在含有过氧化氢的强
                            碱激发液的作用下发出光信号的化学发光技术

电化学发光            指    利用三联吡啶钌作为标记物，其与三丙胺在电极表面发生氧
                            化还原反应，发出光信号的化学发光技术

标志物                指    与相应疾病密切相关的，能够用以标识疾病特异性特征的活
                            性物质

标记物                指    用以标记免疫反应形成的抗原抗体复合物，并在一定状态下
                            能够发出信号（或刺激其他物质发出信号）的物质

底物、反应底物        指    在化学发光中，与标记物发生反应的物质

固相、固相载体        指    捕获抗原抗体反应后形成的抗原抗体结合复合物的载体

包被                  指    通过物理吸附或化学偶联等方法将抗原或抗体分子包被在纳
                            米微粒或其他固相上

                            直径在纳米和微米尺度范围的球型粒子。本年报中特指光激
纳米微球              指    化学发光反应过程使用的感光微球和发光微球，微粒直径约
                            为 200nm

感光微球              指    在特定光激发下能够产生单线态氧的纳米级微粒

发光微球              指    在单线态氧激发下能够发出光信号的纳米级微粒

单线态氧、高能活性氧    指    激发态的氧分子

灵敏度                指    试剂所能可靠检测标记物的最低含量（浓度）

精密度                指    同一个样本每次检测的变异程度

准确度                指    多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度

通量                  指    单位时间内检测次数

线性范围              指    发光信号与标记物浓度范围之间的关系

敏感性                指    在以金标准判断患病（阳性）人群中，检测出阳性的几率

特异性                指    在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出阴性的几率

假阳性                指    在以金标准判断无病（阴性）人群中，检测出为阳性的几率

假阴性                指    在以金标准判断有病（阳性）人群中，检测出为阴性的几率

HAV、甲肝病毒        指    甲型肝炎病毒

HBV、乙肝病毒