公司代码：688428 公司简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司
2025 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2025年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。
母公司存在未弥补亏损
√适用 □不适用
截至报告期末，母公司未分配利润为-303,078.96万元，存在未弥补亏损。主要系历史累计亏损所致。
母公司未弥补亏损将对公司利润分配能力产生影响，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》相关规定，公司暂不具备利润分配条件。公司将持续优化经营、提升盈利水平，尽快弥补累计亏损，维护全体投资者利益。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
√适用 □不适用
公司治理特殊安排情况：
√本公司为红筹企业
公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上交所科创板 诺诚健华 688428 不适用
港股 香港联交所 诺诚健华 09969 诺诚健华-B
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 袁蓓
联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
电话 (86-010) 6660 9913
传真 (86-010) 6070 2992
电子信箱 IR@innocarepharma.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1. 概览
公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。
公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为 JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士，Jisong Cui（崔霁松）博士曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck&Co.）的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织（EMBO）外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞（Pfizer Inc.）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline plc）、百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company）、强生公司（Johnson&Johnson）等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。
在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物
医药领导者。截至 2026 年 3 月 25 日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于 2020 年 12
月获得国家药监局附条件批准上市，2025 年商业化收入达到 14.10 亿元人民币。坦昔妥单抗
（Tafasitamab）联合来那度胺疗法于 2025 年 5 月获得 BLA 批准，并在 2025 年第四季度开始商业
化推广。佐来曲替尼（ICP-723）已获 NMPA 批准用于治疗 NTRK 融合阳性实体瘤，成为公司首个获批上市的实体瘤疗法，多款产品分别处于 I/II/III 期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域。在血液瘤方面，2025年，公司在血液肿瘤领域取得重要进展，围绕三款核心疗法——奥布替尼（BTK 抑制剂）、坦昔妥单抗（抗 CD19 单克隆抗体）和 mesutoclax（ICP-248，BCL-2 抑制剂）推动商业执行、晚期临床开发及全球项目拓展，构建领先产品组合。奥布替尼持续拓展适应症覆盖，同时在全球注册布局持续推进：r/r MZL 在新加坡获批，r/r MCL 新药申请（NDA）在澳大利亚顺利提交，进一步验证了奥布替尼的差异化竞争优势，巩固其作为全球领先 BTK 抑制剂的地位。坦昔妥单抗在 2025年取得重要商业化里程碑：5 月获批，9 月开出首批处方，为 2026 年全年商业贡献奠定了坚实基础。下一代 BCL-2 抑制剂 mesutoclax 进一步增强了产品组合的长期深度，目前有五项在研临床研究，包括三项注册性试验，覆盖多个关键未满足需求领域：一是与奥布替尼联合用于 1L CLL/SLL
的 III 期固定疗程组合方案；二是在既往接受 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中的注册性研究；三是
在 r/r MCL 中进行的 III 期注册性临床试验。同时，mesutoclax 在急性髓系白血病（AML）及骨
髓增生异常综合征（MDS）中的全球临床开发在中国、美国及其他地区稳步推进，彰显项目全球潜力。三款核心疗法将短期商业增长与差异化、中长期在研资产的潜力管线相结合，共同构成公司血液肿瘤战略的核心。
在自身免疫性疾病方面，公司凭借在口服小分子药物研发方面的优势，正在推进针对 B 细胞
和 T 细胞通路的强大疗法组合，以覆盖主要的自身免疫性疾病。奥布替尼在自身免疫性疾病领域的临床开发持续推进。其中，免疫性血小板减少症（ITP）III 期关键性临床试验已完成患者入组，
预计将于 2026 年第二季度提交新药上市申请；系统性红斑狼疮（SLE）IIb 期研究已在 2025 年末
披露积极结果，并已启动 III 期临床患者入组。此外，为加速奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球开发并释放其国际临床及商业价值，公司于2025年10月与Zenas BioPharma,Inc.（Zenas）达成独家许可协议，推进原发进展型 MS（PPMS）和继发进展型 MS（SPMS）的全球 III 期研究。在TYK2 靶点方面，公司已建立由多个差异化候选药物组成的产品布局，围绕 T 细胞介导的炎症反应机制，持续推进多个自身免疫性疾病适应症的临床开发。其中，Soficitinib（ICP-332）作为公司重点推进的 TYK2 项目之一，正在多个自身免疫适应症中开展临床研究。针对中重度特应性皮炎
的 III 期临床试验已于 2025 年末完成患者入组，预计将于 2026 年年中进行主要疗效分析，有望
成为该产品首个关键性 III 期数据读出。同时，公司正同步推进多个适应症的临床开发，包括白
癜风 II/III 期研究、结节性痒疹全球 II 期研究、慢性自发性荨麻疹 II/III 期研究以及中重度斑
块状银屑病 II 期研究等。随着相关研究持续推进，预计 2026 年将在多个适应症中陆续获得临床数据，为后续注册开发提供重要支持。公司另一个 TYK2 变构抑制剂 ICP-488 也在积极推进临床开
发。目前，ICP-488 在银屑病适应症中的 III 期临床试验已于 2026 年 2 月完成患者入组，预计将
于 2026 年完成主要疗效终点分析。同时，公司正在推进其在皮肤型红斑狼疮（CLE）等新的自身免疫性疾病适应症中的临床开发，其中 CLE 适应症的 II 期临床试验已获得批准并计划启动患者入组。此外，针对干燥综合征的 II 期临床试验 IND 申请已提交。与此同时，公司持续推动新一代创
新免疫调控机制项目进入临床阶段，包括 VAV1 分子胶项目 ICP-538 已于 2026 年 2 月获得 IND 批
准并于 3 月启动受试者入组，以及口服 IL-17 小分子项目 ICP-054 正在推进全球合作及中国临床
开发，IND 申请已于 2026 年 2 月提交。公司在自身免疫领域已形成由多个 III 期临床项目引领、
创新机制持续推进的研发格局，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需
求提供同类首创或同类最佳疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜力。在实体瘤领域，公司通过靶向小分子药物及抗体偶联药物（ADC）等技术路线持续推进创新药物开发。佐来曲替尼（ICP-723）已获 NMPA 批准用于治疗 NTRK 融合阳性实体瘤，标志着公司首个实体瘤疗法获批上市，其儿科适应症的 NDA 也将于 2026 年提交。在创新技术平台方面，公司已建立自主研发的抗体偶联药物（ADC）平台，并开发了具有自主知识产权的连接子及毒素载荷（linker-payload）技术体系。该平台通过稳定的抗体偶联技术、亲水性连接子设计以及高效细胞毒性载荷等技术优势，致力于提升 ADC 药物的稳定性、肿瘤杀伤活性及治疗窗口。ICP-B794（B7-H3 靶向 ADC）正在进行剂量递增，早期临床数据已展现出积极的疗效与安全性数据。基于 ADC 平台，公司将持续推出多个差异
化创新候选药物，进一步丰富实体瘤产品管线。ICP-B208（CDH17 靶向 ADC）的 IND 申请已于 2026
年 3 月提交，获批后将快速推进至临床阶段，另有多款 ADC 项目也在开发中。
在新药发现与开发方面，
