证券代码:688426 证券简称:康为世纪 公告编号:2024-043
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司获得 TüV 南德意志集团
CE 产品认证证书的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏康为世纪生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)生产的一次性使用游离 DNA 保存管(PET)、一次性使用游离 DNA 保存管(玻璃)近日收到了TüV 南德意志集团签发的 CE 产品认证证书。证书为英文版,为了便于投资者理解,翻译为中文后的相关内容具体如下:
一、证书的基本信息
一次性使用游离 DNA 保存管(PET)、一次性使用游离 DNA 保存管(玻
璃)
1、持证人名称:江苏康为世纪生物科技股份有限公司
2、持证人地址:江苏省泰州市医药高新区泽兰路 18 号
3、证书类型:CE 产品认证证书
4、认证法规基础:欧盟体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 (IVDR)
5、证书编号:No.V21 117829 0003 Rev. 00
6、产品类别:ClassA/ W0501-样品采集医疗器械
7、涵盖产品名称:一次性使用游离 DNA 保存管(PET)、一次性使用游离DNA 保存管(玻璃)
8、预期用途:一次性使用游离 DNA 保存管(PET)、一次性使用游离 DNA
保存管(玻璃)均为一种无菌、一次性使用、直接抽取血液的采集管。管内试剂组合物包括抗凝剂 EDTA-K2·2H2O 和防腐剂等,保存试剂能够稳定有核血细胞,阻止细胞基因组 DNA 的释放,抑制核酸酶介导的游离 DNA 降解,有助于游离
DNA 的整体稳定。
9、批准日期:2024 年 7 月 16 日
10、生效日期:2024 年 7 月 16 日
11、有效期至:2029 年 7 月 15 日
二、对公司的影响
TüV 南德意志集团是一家总部位于德国慕尼黑、全球知名第三方检测、检验和认证机构,也是欧盟 CE 认证(CE 认证是欧盟强制性产品认证,是产品进入欧洲市场的通行证)的公告机构,其认证标准严苛、流程严谨,代表着国际先进水平。获得本次认证的产品可在欧盟市场进行自由销售,且因为欧盟认证证书在国际上具有较大的影响力,也有利于加速上述产品在非欧盟地区获得上市许可。三、风险提示
本次 CE 产品认证将对公司相关产品在欧盟市场的销售产生比较积极的影响,但未来公司产品的实际销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响,因此无法预测本次 CE 产品认证对公司未来经营业绩的具体影响程度。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 8 月 10 日