证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2024-018
江苏硕世生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品
获得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）9 个产品
近期获得欧盟 Regulation (EU) 2017/746（简称“IVDR”）的 CE 认
证，产品获得欧盟 IVDR 的 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE
认证的国家进行销售，现将具体情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册 注
序 产品名称 证书编 证有 册 预期用途
号 号 效期 分
类
至 疟原虫 DNA 实时 PCR检测试剂盒用于
No. V12 2029 体外定性检测来自具有与疟疾感染相
疟原虫 DNA 实时 086238 年 6 Class 一致的体征和症状以及临床和流行病
1 PCR 检测试剂盒 0008 C
Rev.00 月 6 学风险因素的个体的人类血液样本中
日 的疟原虫 DNA 核酸。
至 疟原虫基因分型实时 PCR 检测试剂盒
No. V12 作为一种辅助诊断，用于体外定性检
疟原虫基因分型实 2029 测和区分疟原虫的 DNA 核酸，包括间
2 086238 年 6 Class
时 PCR 检测试剂盒 0008 月 6 C 日疟原虫（Pv）、恶性疟原虫（Pf）、
Rev.00 疟疾疟原虫（Pm）、诺氏疟原虫（Pk）
日
和卵圆疟原虫（Po）。
至 麻疹和风疹病毒实时 PCR 试剂盒是一
No. V12 种基于实时 PCR 技术的体外诊断试剂
麻疹和风疹病毒实 2029 盒，用于临床上定性检测有呼吸道感
3 086238 年 6 Class
时 PCR 检测试剂盒 0008 月 6 C 染迹象和症状或皮肤症状以及临床和
Rev.00 流行病学风险因素的患者咽拭子样本
日
中的麻疹病毒和风疹病毒核酸。
淋病奈瑟菌/沙眼 至 淋病奈瑟菌/沙眼衣原体/解脲支原体
No. V12 2029 实时 PCR 试剂盒是一种基于实时 PCR
衣原体/解脲支原 086238 年 6 Class 技术的体外诊断试剂盒，用于临床上
4 体实时 PCR 检测试 0008 C
Rev.00 月 6 检测淋病奈瑟球菌、沙眼衣原体和解
剂盒 日
脲支原体核酸。
该测定法是一种体外聚合酶链式反应
（PCR）测定法，用于与多重实时荧光
分析仪一起检测和定量人类尿液和血
至 清中的巨细胞病毒（CMV）DNA。
No. V12 2029
人巨细胞病毒实时 086238 年 6 Class 该测定旨在帮助诊断和治疗有CMV感
5 PCR 检测试剂盒 0008 C 染体征和症状的个体的 CMV，如 CMV
Rev.00 月 6 先天性感染、CMV 肝炎、CMV 肺炎、
日
单核细胞增多症样综合征和免疫抑制
症状感染、移植患者和其他免疫功能
受损患者。
该测定法旨在供专业人员用于诊断疟
疾感染和区分恶性疟原虫和其他疟原
至 虫。结合临床和流行病学风险因素。
疟疾 Pf/Pan No. V12 2029 从具有与疟疾感染相一致的体征和症
6 （HRP2/pLDH）Ag 086238 年 6 Class 状的个体的人全血中快速定性检测恶
快速检测试剂盒 0008 月 6 C 性疟原虫（Pf）的富含组氨酸的蛋白 2
Rev.00
日 （HRP2）和恶性疟原虫、间日疟原虫、
卵圆疟原虫和疟疾疟原虫的乳酸脱氢
酶（pLDH）
No. V12 至 用于在具有与疟疾感染相一致的体征
疟疾 Pf（HRP2）Ag 086238 2029 Class 和症状以及临床和流行病学风险因素
7 快速检测试剂盒 0008 年 6 C 的个体的人类全血中快速定性检测恶
Rev.00 月 6 性疟原虫（Pf）的富含组氨酸的蛋白 2
日 （HRP2）。
该检测旨在供专业人员用于诊断恶性
疟原虫感染。
该测定旨在供专业人员用于诊断疟疾
感染和区分恶性疟原虫和间日疟原
至 虫。用于在具有与疟疾感染相一致的
疟疾 Pf/Pv No. V12 2029
086238 年 6 Class 体征和症状以及临床和流行病学风险
8 （HRP2/pLDH）Ag 0008 C 因素的人的全血中快速定性检测恶性
快速检测试剂盒 Rev.00 月 6
日 疟原虫（Pf）的富含组氨酸的蛋白 2
（HRP2）和间日疟原虫（Pv）的乳酸
疟原虫脱氢酶（pLDH）。
该检测旨在供专业人员用于诊断恶性
至 疟原虫感染。用于在具有与疟疾感染
疟疾 Pf No. V12 2029 一致的体征和症状以及临床和流行病
9 （HRP2/pLDH）Ag 086238 年 6 Class 学风险因素的个体的人类全血中快速
快速检测试剂盒 0008 月 6 C 定性检测恶性疟原虫（Pf）的富含组
Rev.00
日 氨酸的蛋白 2（HRP2）和乳酸疟原虫
脱氢酶（pLDH）。
二、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟 IVDR 的 CE 认证后，可在欧盟国家和认可
欧盟 CE 认证的国家进行销售，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，相关产品的海外应用场景拓宽，这对于公司海外销售及国际业务拓展具有积极作用。
三、风险提示
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。上述产品的实际销售情况取决于未来国际贸易环境变化、市场的推广效果以及市场的实际
需求、检测方法的选择等多重因素影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
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