公司代码：688399 公司简称：硕世生物
江苏硕世生物科技股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
本年度拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。本议案已经第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议审议通过，尚需提交 2023年年度股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 硕世生物 688399 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）
姓名 胡园园
办公地址 江苏省泰州市药城大道837号
电话 0523-80225599
电子信箱 sssw@s-sbio.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 600 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
(二) 主要经营模式
公司以体外诊断相关的“试剂+仪器+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自主研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，已拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段
根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，
带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于公共卫生事件、精准医疗发展和分子诊断技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
（2）行业发展态势
从生物医药行业发展现状看，党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推进健康中国建设”作出全面部署，“促进医保、医疗、医药协同发展和治理”。在深化医药卫生体制改革的大背景下，在全民医保制度实施、医疗及公共卫生重大专项的推进及人口老龄化趋势等因素的驱动下，医疗扩容趋势依然延续，同时随着人们健康意识的提升和消费能力的提高，以及国家产业政策的推动及支持，使得对公共防疫、医疗卫生、人民健康等的需求增长成为大趋势，所以，在未来一个时期内，坚持以人民为中心的发展思想，彻底贯彻“健康是幸福生活最重要的指标”，生物医药行业作为新质生产力的一支重要力量，以科研创新、新技术与新产品应用、新场景发展为抓手来驱动和服务大众健康的旺盛需求，使得生物医药企业的收入和利润将会保持持续、稳健的增长趋势。
①全球 IVD 市场的发展保持较快的增长，目前已经成为千亿美元的大市场，同时随着新兴技术和产品的较快拓展应用，全球体外诊断技术与产品将会保持较快发展，整体市场规模预计将保持较快的增长水平，行业集中度在逐渐提高。
②随着医改的推进、医学治疗模式从治疗向预防的转变，以及精准医学、个体化医学的快速发展，国内诊疗人次将稳步提升，诊断技术的发展与应用领域不断扩张，同时在集采政策的逐步落实下，在这些因素的促进下，国内 IVD 市场的整体发展将会保持稳健增长，IVD 行业继续保持良好的发展趋势，其中免疫诊断是龙头，而分子诊断已经成为成长最快的市场，POCT(即时检测)、LDTs(实验室自建试剂方法)等领域成为新的发展亮点。
③国内体外诊断产品行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新、技术创新成为国内 IVD 企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术、产品对低端诊断技术的替代比重在上升中。
④国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，IVD 企业逐步显现全诊断技术平
台发展趋势，而新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、生物防控、战略重组等是中国企业进行发展的重要选择方式。
⑤随着大量相关产品的出口以及产能的大幅度提高，中国 IVD 企业的技术水平和制造能力得到国际市场的认可，规模化经营、“走出去”的国际化道路逐渐成为国内规模型 IVD 企业的发展战略。
⑥生物医药产业作为战略性新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，已经得到国家的大力支持和培育，整个行业依然处于前所未有的历史发展机遇阶段。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司的市场地位：
基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
（1）公司的荧光定量 PCR 业务，国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，依托涉及多重检测、
熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量 PCR 技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；
（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；
（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有 600多个产品品种，覆盖全国各省区 300 多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；
（4）在 HPV 检测方面，公司 HPV 检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，
并且自 2016 年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏、江西吉安和山东济南等多个地区“两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为
我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
① 新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。
② 新产业
体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
③ 新业态和新模式
一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
（2）未来发展趋势
① 分子诊断
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS 均为发展方向。
② POCT 化
POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比，POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。
③ 自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效地节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大地缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。
④ 特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试
剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务
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