公司代码：688399 公司简称：硕世生物
江苏硕世生物科技股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
根据2022年4月13日，第二届董事会第十五次会议决议，本次利润分配预案如下：公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利100.00元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本58,620,000股，以此计算合计拟派发现金红利586,200,000.00元（含税）。该议案尚需提交股东大会审议。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 硕世生物 688399 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 白星华 周进
办公地址 江苏省泰州市药城大道837号 江苏省泰州市药城大道837号
电话 0523-80225599 0523-80225599
电子信箱 sssw@s-sbio.com sssw@s-sbio.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，并拓展到体外检测服务领域，实现“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量 PCR、干化学等现代生物学技术平台，目前拥有 600 多个产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域。
(二) 主要经营模式
公司以体外诊断相关的“仪器+试剂+服务”一体化为经营模式，主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售，拥有完整的研发、采购、生产、销售及服务体系。公司通过自我研发，向合格供应商采购所需的原材料，通过组织生产形成体外诊断试剂及仪器，以“直销和经销相结合”的销售模式，最终销往疾控机构、医院、第三方检测机构、体检机构、科研单位等用户。在最近几年，逐步拓展到关键原材料生产、医学检验服务、互联网医学领域。(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1.公司所处行业发展阶段
根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码 C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
20 世纪以来，随着科学技术的快速发展，全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期。行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降。目前，体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。受益于体外诊断技术的发展，特别是分子生物学技术在临床检验领域应用所带来的新一轮医疗革命，核酸类诊断试剂的市场需求快速增长，带动我国体外诊断试剂行业较高的年增长率。同时，目前我国整体市场规模和人均医疗卫生支出距欧美成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，且我国人口基数大、经济水平迅速提高和高端消费者的增加等因素，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，中国体外诊断试剂市场未来增长潜力巨大。
2.行业发展态势
（1）我国分子诊断市场持续发展
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。近几年，分子诊断市场正处于快速发展期，市场规模增长率维持在 20%-25%之间，是主要诊断试剂中发展最快的市场,符合行业发展态势。随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查并提供用药指导，且具有特异性强、灵敏度高、窗口期短等优点，并可进行定性定量检测。
（2）新冠疫情推动核酸检测基础能力检测成规模
2020 年以来，受新冠病毒疫情影响，分子诊断行业市场容量急速放大，全行业出现数倍增长，对企业进一步升级带来新的发展机遇；同时，因防疫需求，国家政策对各地 PCR 实验室建设提出明确要求，第三方检测中心以及基层医疗机构的检测能力迅速提升，产品市场下沉以及 PCR 实验室建设带来的核酸检测业务需求的增加，将给本行业带来巨大增长空间。
整体来看，新冠病毒核酸检测推动了我国分子诊断行业的进一步发展和疫情防控经验的积累，也加强了公众对分子诊断的认知和资本市场对分子诊断行业的关注，为分子诊断行业的发展发挥了积极的作用。但同时也能看到，国内核酸检测试剂生产企业数量及产能的不断扩大，企业间的市场竞争也在迅速加剧。
（3）新冠疫情带动分子诊断行业国产替代，并推动行业加速出海
2019 年底至今，新型冠状病毒爆发并席卷全球，给全世界范围带来了广泛的影响。得益于国
家相关部门和我国分子诊断企业的快速响应，我国新型冠状病毒核酸检测试剂的研发、应用及生产规模均领先于全球。疫情爆发以来，国产试剂和设备的优势明显，行业技术也在赶超国外先进技术，同时，新冠诊断试剂外的其它分子诊断产品的国产替代也持续加速，这为全行业产品提供了国产替代的良好机遇。
疫情爆发以来，我国体外诊断设备以及涉及出口额均大幅增加，海外市场拥有更广阔的开拓空间，目前国内较多的企业具有优秀的产品和足够的创新能力，借助新冠抗疫方案及产品的输出，积累的渠道和客户资源可以持续深耕，实现国际市场的高质量开拓，推动行业国际化进程。
3.主要技术门槛
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司的市场地位
基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品，广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域，在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。
（1）公司的荧光定量 PCR 业务，国内率先倡导多重荧光定量 PCR 检测，依托涉及多重检测、
熔解曲线、引物探针标记修饰、新型扩增体系、个性化样本预处理等多个技术领域的多重荧光定量 PCR 技术平台，在分子诊断领域处于技术领先地位；
（2）在女性生殖道微生态检测领域，公司自主研发的医学图像分析诊断系统，完成了阴道炎
检测从手工到自动化、智能化的转变，实现了统一的检测标准，将检测标准化，提升了医生资源缺乏地区的诊疗水平；
（3）在传染病检测领域，公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，有 500多个产品品种，覆盖全国各省区 300 多家地级市疾控中心,基本涵盖了国内已发或国外已发、国内未发的传染病，包括呼吸道类、腹泻类、疹类等检测项目；
（4）在 HPV 检测方面，公司 HPV 检测试剂能够实现“分型+定量”，近年来保持了较高增速，
并且自 2016 年起成为江苏泰州、河南郑州、新疆、陕西西安、广东顺德、宁夏等多个地区“两癌筛查”项目 HPV 检测试剂的重要供应商，以稳定可靠的质量和高效的服务为我国“两癌筛查”项目作出了积极贡献。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（一）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
（1）新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、POCT、 等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR 等技术是研究与应用的主要方向。
（2）新产业
体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积 极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理， 强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
（3）新业态和新模式
一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积 极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检 测领域；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。
（二）未来发展趋势
（1）分子诊断
随着人们生活水平的提高，医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗，而愈加重视预防性医学。
分子诊断作为预测诊断的主要方法，既可以对个体遗传病进行检测，也能进行预防诊断筛查 并提供用药指导，PCR、基因芯片、NGS 均为发展方向。
（2）POCT 化
POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测
方式。与专业实验室诊断相比，POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产 品向小型化、智能化方向发展。
（3）自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和 准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品 家用化。
（4）特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试
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