688399 科创 硕世生物

    证券代码：688399  证券简称：硕世生物 公告编号：2021-023

          江苏硕世生物科技股份有限公司

  关于自愿披露公司产品获得德国联邦药品和医疗器

            械研究所(BfArM)认证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

  误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依

  法承担法律责任。

      江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）于

  近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）特别批准新

  型冠状病毒抗原检测试剂一项，具体信息如下:

      一、  证书基本信息

获批主体        江苏硕世生物科技股份有限公司

产品名称        新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 抗原快速检测试剂盒（自检）

认证号（备案号） 5640-S-437/21

                该试剂盒用于通过鼻拭子体外检测人体内新型冠状病毒
预期用途        抗原，适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家
                自由检测。

应用领域        新型冠状病毒检测（居家自由检测）

使用范围        德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区

使用期限        有效期至 2021 年 10 月 12 日

      二、  对公司的影响

      公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）
  特殊批准后，具备了德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区进

行销售的准入资质，符合上述地区授权认证要求和新冠疫情不断变化的检测需求。上述产品暂未在上述地区产生收入，但取得上述批准有利于提高公司的市场拓展能力，尤其是对国际业务拓展具有积极的作用。

    三、  风险提示

  本次获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）批准使用的新型冠状病毒抗原自测试剂，未来销售情况取决于德国和认可德国 BfArM 认证的国家及地区的疫情防控涉及的实际检测需求，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入，具有较大不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                    江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
                                      2021 年 7 月 14 日