公司代码：688382 公司简称：益方生物
益方生物科技（上海）股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：
1、尚未盈利的风险
公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。报告期内，公司所有产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
公司产品管线 BPI-D0316 产品已完成了非小细胞肺癌一线、二线治疗的注册临床试验，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中。预计获批后，合作方贝达药业将依托其在非小细胞肺癌赛道的商业化优势，布局 BPI-D0316 在一线和二线治疗销售市场。随着 BPI-D0316 进入商业化阶段，公司有望获得里程碑付款和销售分成，将有利于改善公司的财务状况。
2、业绩大幅下滑或亏损的风险
公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。
3、核心竞争力风险
新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。
4、经营风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价，更高的知名度，更易让市场接受的营销策略以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，公司产品管线尚未进入商业化阶段，尚未实现产品上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。
公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品质量控制风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
2022 年度，公司归属于母公司所有者的净亏损为 4.83 亿元，归属于母公司所有者的扣除非经
常性损益的净亏损为 4.84 亿元。截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为 20.21 亿元。
报告期内，公司研发费用 4.61 亿元，比上年同期增长 46.49%。公司是一家立足中国具有全球
视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身性免疫等重大疾病领域，以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。报告期内，公司各项新药研发项目稳步推进，优秀人才不断涌入，现金流情况良好，核心团队稳定，公司主营业务、核心竞争力均未发生重大不利变化。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会2023年第二次会议及第一届监事会2023年第二次会议审议通过，尚需公司2022年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 益方生物 688382 无
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 江岳恒（Yueheng Jiang） 徐玲
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 67 中国（上海）自由贸易试验
弄 4 号 210 室 区李冰路 67 弄 4 号 210
室
电话 021-50778527 021-50778527
电子信箱 ir@inventisbio.com ir@inventisbio.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
公司凭借在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。
未来，公司将继续围绕战略规划，推进产品产业化和商业化的进程，推进更多临床前在研候选化合物进入临床试验阶段，持续丰富公司产品管线。
2. 主要产品进展
目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业达成业务合作。截至本报告 期末，公司产品管线的具体内容和研发进度如下：
作用靶点 研发阶段
药品 /机理 适应症 临床前 合作方
研究 IND 申请 I 期临床 II 期临床 注册临床 NDA 申请
临床阶段产品
BPI-D0316 非小细胞肺癌（二线治疗，
（甲磺酸贝 EGFR 中国） 贝达药业
福替尼） 非小细胞肺癌（一线治疗，
中国）
非小细胞肺癌（中国）
多种实体瘤（国际多中心）
D-1553 KRAS G12C 多种实体瘤（中国，联用 FAK
抑制剂）
肺癌（国际多中心，联用 默沙东
PD-1） 公司
结直肠癌（国际多中心，联
用西妥昔单抗）
乳腺癌（中国）
D-0502 ER 乳腺癌（国际多中心,单药和
联用哌柏西利）
乳腺癌（中国，联用哌柏西 辉瑞公司
利）
D-0120 URAT1 高尿酸血症及痛风（中国）
作用靶点 研发阶段
药品
查看PDF原文
