688373 科创 盟科药业

股票简称：盟科药业                            股票代码：688373
            上海盟科药业股份有限公司

            Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co., Ltd.

    （中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢）

    首次公开发行股票科创板上市公告书

                  保荐机构（主承销商）

    （北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）

                      二〇二二年八月四日


                    特别提示

  上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”、“本公司”、“发行人”或
“公司”）股票将于 2022 年 8 月 5 日在上海证券交易所科创板上市。

  本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素，在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”，应当审慎决策、理性投资。


              第一节 重要声明与提示

一、重要声明

  本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整，承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并依法承担法律责任。
  上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见，均不表明对本公司的任何保证。

  本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（http://www.sse.com.cn）的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容，注意风险，审慎决策，理性投资。

  本公司提醒广大投资者注意，凡本上市公告书未涉及的有关内容，请投资者查阅本公司招股说明书全文。

  如无特别说明，本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书中的相同。本上市公告书中的报告期均指2019年度、2020年度及2021年度。
二、投资风险提示

  本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票（以下简称“新股”）上市初期的投资风险，广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。

  具体而言，上市初期的风险包括但不限于以下几种：
（一）涨跌幅限制放宽

  上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板，在企业上市首日涨幅限制比例为44%、跌幅限制比例为36%，之后涨跌幅限制比例为10%。

  科创板企业上市后前5个交易日内，股票交易价格不设涨跌幅限制；上市5个交易日后，涨跌幅限制比例为20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深
圳证券交易所主板更加剧烈的风险。
（二）流通股数量较少

  上市初期，因原始股股东的股份锁定期为36个月或12个月，保荐机构跟投股份锁定期为24个月，网下限售股锁定期为6个月，本次发行后本公司的无限售流通股为118,687,659股，占发行后总股本的18.11%，公司上市初期流通股数量较少，存在流动性不足的风险。
（三）股票上市首日即可作为融资融券标的

  科创板股票上市首日即可作为融资融券标的，有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指，融资融券会加剧标的股票的价格波动；市场风险是指，投资者在将股票作为担保品进行融资时，不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险，还得承担新投资股票价格变化带来的风险，并支付相应的利息；保证金追加风险是指，投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平，以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例；流动性风险是指，标的股票发生剧烈价格波动时，融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻，产生较大的流动性风险。
三、特别风险提示

  发行人本次发行上市选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《上市规则》”）第 2.1.2 条第（五）项规定的“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业，本公司提醒投资者关注公司以下特点及风险：
（一）新药研发风险

    1、公司无法成功筛选新候选药物和/或适应症的风险

  公司未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，从而增加及补充公司药物品类及针对的适应症，上述药物及适应症的筛选具有不
确定性。公司无法保证在其研发流程中能够成功识别及筛选具有临床价值的候选药物或适应症，且筛选出的潜在的候选药物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的候选药物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。

    2、公司在研药品临床试验进展不及预期的风险

  临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准（包括伦理委员会批准或备案），取得境内外药品监督管理部门临床试验批件；（2）公司能否招募足够数量的患者；（3）公司能否与足够数量的临床试验机构合作。公司临床试验在招募患者和确定临床试验基地时，可能因入组患者的人数、性质、有效性、不良反应、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而推迟，从而阻碍临床试验的进度，最终影响在研产品获得监管批准，进而对推进在研药品的开发造成不利影响。

  康替唑胺已于 2021 年 6 月经中国国家药监局批准上市，用于治疗复杂性皮肤和软
组织感染（cSSTI）。而MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，MRX-
4 已于 2019 年完成了美国 II 期临床试验，并于 2021 年 7 月完成了中国 I 期临床试验，
并已启动 MRX-4 序贯康替唑胺的全球多中心 III 期临床试验。MRX-4 后续开发资金投
入大，并且依然面临临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。

  目前 MRX-8 处于美国的 I 期临床，临床试验结果未知，且未来仍需成功开展 II 期
和 III 期临床试验后才能申请上市，MRX-8 新药上市申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的全面数据。预计 MRX-8 获得新药上市申请批准过程漫长、花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否批准公司向监管机构提交的新药上市申请，公司无法确保其申请将获得监管机构的批准。此外，公司在取得美国 FDA 监管批准方面经验有限。例如，公司在准备提交 FDA 提交所需材料及开展 FDA 审批流程方面的经验有限。若 MRX-8 在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长、成本较高或上市申请进展不顺利，可能会对公司未来的持续经营能力产生不利影响。


    3、公司核心产品临床试验结果不及预期的风险

  创新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。康替唑胺已于 2021年 6 月经中国国家药监局批准上市，用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，MRX-4 是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，临床试验结果相对可被预测，但 MRX-8 及未来可能进入临床试验阶段的 MRX-5、MRX-7、MRX-15、MRX-17、MRX-18 等产品创新性较强，仍有一定的临床试验结果不及预期的风险。

  行业实践表明，即使某些在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好，但由于出现在研药品的疗效不理想或安全性不及预期的情况，众多创新药公司在后期临床试验中仍遭遇过重大挫折。临床前研究及初期临床试验结果的良好无法完全保证后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成不利影响。

    4、第三方委托研发的风险

  新药研发涉及的工作量大、技术难度高。公司经营规模较小，且无自主生产经验。为提高研发效率、优化资源配置以及满足监管要求，按照行业惯例，公司委托并计划继续委托第三方合同研究组织（CRO）、科研服务机构及医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究和临床试验相关活动。公司一定程度上在研发环节依赖于第三方实施临床前研究、临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司无法控制合同研究组织、科研机构、医院及其员工是否为临床研究项目投入足够时间和资源，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。例如，若第三方合同研究组织（CRO）出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司的临床前及临床试验在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。

  公司在筛选第三方委托研发机构时有较高的准入要求，审核资质主要为药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物非临床研究质量管理规范（GLP）等，且在委托研发合同中对第三方委托研发机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作，这可能对公司的研发能力造成潜在不利影响。


  此外，尽管公司委托外包服务机构进行服务时，均签署《委托协议》及《保密协议》，约定研发外包机构在临床前/临床试验研究服务过程中形成的数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料和生产过程中的生产工艺等均属于公司所有，但如果第三方对公司的研发和生产中的部分核心技术或工艺产生泄露，可能使产品的相应权益受到侵害，对公司造成不利影响。
（二）细菌耐药风险

  由于细菌种类繁多，药物具有不同抗菌谱，致病菌呈现出不同的耐药强度和机制，剂量限制性毒性对临床用药的限制、患者基础疾病的影响和快速药敏检测手段的缺乏等原因，使得公司的核心产品在持续用药后同样可能出现细菌耐药。由于公司目前的产品管线主要针对多重耐药的细菌感染，因此可能出现公司产品耐药后缺乏可用药物的情形。此外，当临床上广泛产生针对公司产品的耐药菌后，可能导致多重耐药形势更加严峻，且公司产品的销售情况受重大不利影响的风险。
（三）在研管线较少风险

  公司的产品管线主要聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染，截至本上市公告书签署日，公司 3 个核心产品已进入临床试验阶段，其中康替唑胺已取得 NMPA 颁发
的药品注册证书，同时已完成美国 II 期临床试验；MRX-4 已完成美国 II 期临床试验和
中国 I 期临床试验，并已启动 MRX-4 序贯康替唑胺的全球多中心 III 期临床试验；MRX-
8 正进行美国 I 期临床试验，并已取得中国药物临床试验批准通知书。

  综合考虑公司临床阶段的产品情况，公司未来 3 年仅有康替唑胺在中国处于商业化阶段，其余产品均处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间，公司存在单一产品、单一市场依赖的风险。基于康替唑胺的市场竞争情况、获批上市后商业化情况，公司近期经营能力将受到单一产品的限制，公司将面临在研管线较少的风险。
（四）药品生产风险

  基于药品上市许可持有人（MAH）制度，公司采取委托生产的模式，通过第三方进行商业化阶段的产品生产工作。鉴于政府监管部门和社会对药品安全的关注和要求越来
越高，公司委托第三方的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。

  如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误、交叉污染、产能不足等情形，将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展。若发生重大的质量安全事故，公司将面