公司代码：688356 公司简称：键凯科技
北京键凯科技股份有限公司
2021 年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、
准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法
律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第四节“经营情况的讨论与分析”。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人赵宣、主管会计工作负责人韩磊及会计机构负责人（会计主管人员）
李春雷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
无。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？
否
十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完
整性
否
十二、其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ......5
第二节 公司简介和主要财务指标 ......7
第三节 管理层讨论与分析 ...... 11
第四节 公司治理 ......30
第五节 环境与社会责任 ......34
第六节 重要事项 ......38
第七节 股份变动及股东情况 ......65
第八节 优先股相关情况 ......90
第九节 债券相关情况 ......90
第十节 财务报告 ......91
载有公司法定代表人、主管会计负责人、会计机构负责人签名
备查文件目录 并盖章的财务报告
报告期内在中国证监会网站上公开披露过的所有公司文件的正
文及公告的原稿
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
本公司、公司、股份公司、 指 北京键凯科技股份有限公司
键凯科技、键凯股份、北京
键凯
天津键凯 指 天津键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司
辽宁键凯 指 辽宁键凯科技有限公司，键凯科技全资子公司
美国键凯 指 JenKem Technology USA, Inc.，键凯科技全资子
公司
上海曼路 指 上海曼路投资管理合伙企业（有限合伙）
Shuimu Development 指 Shuimu Development Limited
天逸希慧 指 北京天逸希慧投资管理中心（有限合伙）
国君创投证鋆三号 指 上海国君创投证鋆三号股权投资合伙企业（有限合
伙）
键业腾飞 指 北京键业腾飞企业管理咨询中心（有限合伙）
特宝生物 指 厦门特宝生物工程股份有限公司（688278.SH）
美敦力 指 Medtronic Plc., NYSE：MDT
波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，NYSE：BSX
康德乐 指 Cardinal Health, Inc.，即康德乐健康公司，NYSE：
CAH。键凯科技直接客户 Access Closure、Cordis
分别于 2014 年、2015 年被 Cardinal Health 收购，
是Cardinal Health心血管介入产品线的重要组成
部分
会计师、会计师事务所、普 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）
华永道
报告期 指 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日
报告期期末 指 指 2021 年 6 月 30 日
元、万元 指 人民币元、人民币万元
PEG 指 即 Polyethylene Glycol，中文名：聚乙二醇
mPEG 指 即 Methoxy PolyethyleneGlycol，中文名：甲氧
基聚乙二醇
活性衍生物，衍生物 指 聚乙二醇衍生物，由聚乙二醇通过化学反应而成，
通常具有生物活性
分散度 指 即 polydispersity，又称多分散指数，在高分子
化学中用于衡量聚合物分子量分布
分子量 指 相对分子量，即化学式中各个原子的相对原子质量
总和
生物相容性 指 生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，具
有良好生物相容性的材料适合用于制作介入人体
的医疗器械或药物
多肽 指 氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物
免疫原性 指 能引起免疫应答的性能，及抗原能刺激特定的免疫
细胞，使免疫细胞活化、增殖、分，最终产生免疫
效应物质抗体和致敏淋巴细胞的特性
小分子药物 指 化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化
合物
制剂 指 根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应诊
断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具
体品种
临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间重要的安
全性评价等数据将被收集
I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价实验观察人
体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药
方案提供依据
II 期临床 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对
目标适应症患者的治疗作用与安全性，也包括为
III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定
提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究
目的，采取多种形式，包括随机盲法对照临床试验
III 期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目
标适应症患者的治疗作用与安全性，评价利益与风
险关系，最终为药物注册申请的审查提供依据
GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 缩写，药品生
产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准
则。中国目前执行的是 GMP 标准
cGMP 指 英文Current Good Manufacturing Practice缩写，
动态药品生产质量管理规范，是欧盟、日本和美国
等国家或地区执行的国际 GMP
ICH-Q7 指 国际人用注射技术协调会（ICH）指定的“原料药
优良制造规范指南”适用于 ICH 成员国的原料生
产，如果向成员国出口原料药，也必须遵守 ICH-Q7
的要求
1 类新药 指 境内外均未上市的新药
三类医疗器械 指 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以
保证其安全、有效的医疗器械
基因药物 指 由含工程化基因构建体的载体或递送系统组成的
药物,其活性成分可为 DNA､RNA､基因改造的病毒､
细菌或细胞,通过将外源基因导入靶细胞或组织,
替代､补偿､阻断､修正特定基因,以达到治疗和预
防疾病的目的。
LNPs 递送系统 指 纳米颗粒脂质体（Lipid nanoparticles，LNPs）
递送系统，业界通常认为可通过非共价亲和力和细
胞膜结合并通过内吞作用被摄取，进入细胞后
mRNA 逃离内吞小泡，被释放到细胞质中表达靶蛋
白。
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