688338 科创 赛科希德

证券代码：688338        证券简称：赛科希德        公告编号：2022-013
        北京赛科希德科技股份有限公司

    关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  北京赛科希德科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站 https://www.nmpa.gov.cn/信息公布获悉，公司 5 个医疗器械产品已获批注册，具体情况如下：

  一、医疗器械注册证的具体情况

 序    产品名称    注册证编号  注册证有效期  管理      适用范围/预期用途

 号                                            类别

      纤维蛋白                                      与本公司生产的纤维蛋白

    （原）降解产  京械注准  2022-04-02 至  第二  （原）降解产物测定试剂盒
 1  物（FDP）校  20222400174  2027-04-01  类    配套使用，用于纤维蛋白

        准品                                        （原）降解产物检测系统的
                                                    校准。

                                                    与本公司生产的纤维蛋白原
 2  纤维蛋白原校  京械注准  2022-04-02 至  第二  含量检测试剂盒配套使用，
        准品      20222400175  2027-04-01  类    用于纤维蛋白原含量检测系
                                                    统的校准。

    D-二聚体测定  京械注准  2022-04-02 至  第二  本产品用于体外定量测定人
 3  试剂（免疫比  20222400176  2027-04-01    类  血浆中 D-二聚体含量。

        浊法）

      纤维蛋白                                      与本公司生产的纤维蛋白

    （原）降解产  京械注准  2022-04-02 至  第二  （原）降解产物测定试剂盒
 4  物（FDP）质  20222400177  2027-04-01    类  配套使用，用于纤维蛋白

        控品                                        （原）降解产物检测项目的
                                                    室内质量控制。


    D-二聚体测定  京械注准  2022-04-02 至  第二  本产品用于体外定量测定人
 5  试剂（免疫比  20222400178  2027-04-01    类  血浆中 D-二聚体含量。

        浊法）

    二、对公司的影响

  上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

    三、风险提示

  上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                                  北京赛科希德科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 4 月 12 日