公司代码：688336 公司简称：三生国健
三生国健药业（上海）股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
（1）创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险
创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。
未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。
（2）研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险
鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。
公司核心产品益赛普以 127 元/支价格作为拟备选产品中标广东集采联盟，实施过程中，若销量提升未能弥补价格的下跌，将对公司营业收入增长造成一定影响。同时，为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度公司归属于上市公司股东的净利
润为 49,297,357.94 元（合并报表），截至 2022 年 12 月 31 日，公司期末可供分配的净利润为
1,715,126,072.66 元。
2022 年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本，未分配利润结转至下一年度。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十五次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 三生国健 688336 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
（信息披露境内代表）
姓名 刘彦丽 张凤展
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李 中国（上海）自由贸易试验区李冰
冰路399号 路399号
电话 021-80297676 021-80297676
电子信箱 ir@3s-guojian.com ir@3s-guojian.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。
2、主要产品
（1）已上市产品情况：
益赛普（重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）
益赛普已在国内上市 18 年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。
2022 年，国内患者就诊率降低，对于以门诊处方为主的慢病治疗药物益赛普造成不利影响。同时，益赛普所在的类风湿、强直疾病领域市场竞争加剧，对益赛普的产品销售构成较大压力。报告期内，益赛普国内销售收入同比减少 33.94%。
针对益赛普当前所面临的不利形势，公司采取以下措施：一、通过开展上市后临床研究以及学术推广，积极宣传慢病长治观念，以突出益赛普在疗效及安全性方面的优势。二、通过焕新策略，以争取更多的新患者。三、通过乡村振兴项目进行渠道下沉，覆盖人口基数较大的地市和县级市场，并提高人员产出效率。
2021 年度重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入《广东联盟双氯芬酸等 153 个
药品集团带量采购文件》集采名单，2022 年 3 月公司核心产品益赛普以 127 元/支的价格作为
拟备选产品中标， 2023 年正式实施。自身免疫疾病生物药产品集采虽然同样面临产品降价，但自免生物药产品在国内渗透率低，降低支付门槛有利于药物渗透率的快速提升，从而带动整个自免生物药市场的快速扩容。
益赛普水针剂型（301S)评审工作已经全部完成；水针上市将极大提高患者用药的便利性，整体提升益赛普的市场竞争力。2023 年益赛普将持续推进市场中度下沉策略，大力发展、培养中青年医师，加强益赛普基层科室覆盖，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念和市场成长，同时积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。
赛普汀（注射用伊尼妥单抗）
赛普汀于 2020 年 6 月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020 年 12 月底，赛普汀
通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗 HER2 治疗的基础药物。2022 年度，赛普汀的多项临床研究也取得积极成果，其中一项赛普汀®（伊尼妥单抗）联合吡咯替尼和化疗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的单臂多中心 II 期临床试验研究进展结果在本次大会的壁报中公开初步研究结果显示：伊尼妥单抗联合吡咯替尼及
化疗药物在经曲妥珠单抗药物治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者 ORR 及 DCR 分别为
53.5%和 86.7%，中位 PFS 为 7.3 个月；入组的 9 例脑转移患者，颅内缓解应答率为 44.4%，疾
病控制率 88.9%；研究中患者耐受性良好、安全性可控。2023 年伊尼妥单抗国谈续约成功，同时伊尼妥单抗的报销解除与长春瑞滨联合使用的限制，不限化疗方案用于晚期乳腺癌的的治疗，将会增加患者对药品的可及性，更多的患者可以选择伊尼妥单抗。
公司在加快医院覆盖的同时积极推进赛普汀在抗 HER2 阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位，取得积极成果。报告期内，赛普汀的销售收入同比增加 138.14%。公司采取以下措施： 1、全力推进准入，增加医院覆盖，截止报告期末，赛普汀覆盖的医院终端数量超过 1300 家，较去年同期增加 710 家；2、聚焦 HER2 阳性晚期乳腺癌，抢占一线用药地位。伊尼妥单抗（赛普汀）上市后，通过全面开展上市后研究，持续更新循证证据，强化与传递伊尼妥单抗晚期前线用药观念。通过开展多项上市后研究，通过真实世界研究、医学前瞻临床研究，打造伊尼妥单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌前线使用的新的循证医学证据链。在 2022 年美国 ASCO 年会公布的研究摘要中，一项由中国抗癌协会“HER2 靶点中国科学研究基金”资助的课题，河南省肿瘤医院闫敏教授发起的单臂、开放、多中心、探索性研究结果显示：伊尼妥单抗联合免疫药物等在经曲妥珠单抗及 TKIs 药
物治疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌 3 个月 PFS 率为 75%，ORR 为 30%，且安全可控。2022 年
4 月 HOPES 研究一线亚组数据的发表，推动赛普汀进入 CSCO-BC 指南 HER2 阳性晚期乳腺癌一
线治疗选择用药。伊尼妥单抗在 2022 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》中被列为 HER2 阳性晚期乳腺
癌患者抗 HER2 治疗的 I 级推荐用药，肯定了伊尼妥单抗与曲妥珠单抗在转移性乳腺癌中的同等治疗地位，成为晚期乳腺癌全程抗 HER2 治疗的基础药物。
健尼哌（重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液）
公司自主研发的健尼哌于 2019 年 10 月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，
可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱®。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗 CD25 单抗，免疫原性更低且安全性更高。
在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2022 年度健尼哌收入同比增长 45.43%。
（2）在研产品情况
2022 年，患者无法保证定期入院，对临床试验的入组和推进进度都有比较大的影响，但公司临床团队克服多重困难，通过多种方式保障了公司核心自免项目的顺利推进，基本达成全年临床进展目标（2022 年度主要项目详细临床进展请见下文），当前公司自免项目的临床进展均处于同
类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。
2022 年度公司共取得 5 个临床批件，分别是伊尼妥单抗治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、重组抗
IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（613）治疗急性痛风性关节炎、
查看PDF原文
