公司代码：688336 公司简称：三生国健
三生国健药业（上海）股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：
1、2022 年度业绩大幅下滑或亏损的风险
2021 年度重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入《广东联盟双氯芬酸等 153 个
药品集团带量采购文件》集采名单，2022 年 3 月公司核心产品益赛普以 127 元/支价格作为拟备
选产品中标，价格降幅为 60%，将对公司营业收入增长造成一定影响。同时，为了应对日益激烈的市场竞争环境，公司不排除未来产品价格进一步下调的可能。
鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。
2、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险
创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。
未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第七次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
人民币普通股（A 上海证券交易所 三生国健 688336 不适用
股） 科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 刘彦丽 张凤展
办公地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399 中国（上海）自由贸易试验
号 区李冰路399号
电话 021-50791399 021-50791399
电子信箱 ir@3s-guojian.com ir@3s-guojian.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有抗体药物国家工程研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。
2、主要产品
（1）已上市产品情况：
益赛普（重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）
2021 年度，在益赛普以价换量、渠道下沉以及以患者为中心的推广模式等多重因素的推动下，益赛普的销售收入大幅增长。2021 年，益赛普（国内）的销量为 288.44 万支（折合 25mg），同比增长 89.81%。益赛普的国内销售收入达到 7.89 亿元，同比增长 28.18%。
益赛普已在国内上市 16 年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。
赛普汀（注射用伊尼妥单抗）
赛普汀于 2020 年 6 月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020 年 12 月底，赛普
汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗 HER2 治疗的基础药物。根据中国女医师协会乳腺疾病研究中心发布的《中国进展期乳腺癌共识指南 2020（CABC3）》，伊尼妥单抗（赛普汀）成为进展期乳腺癌治疗优选方案之一。伊尼妥单抗已纳入中国国家卫生健康委员会制定的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021 年版）》和中国癌症杂志发布的《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021 年版）》。
赛普汀在 2021 年 3 月 1 号开始医保报销后，快速推进医院准入，完成核心市场布局。2021
年度，赛普汀覆盖的等级医院数量超过 500 家。2021 年赛普汀销售收入较去年同期同比增长356.03%。
健尼哌（重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液）
公司自主研发的健尼哌于 2019 年 10 月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，
可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗 CD25 单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱®。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗 CD25 单抗，免疫原性更低且安全性更高。
在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖 。 2021 年度健尼哌收入同比增长106.31%。
（2）在研产品情况
2021 年公司获 9 件临床批件，分别是：612、613(PFS、sJIA)、705（中、美）、706（中、美）、
707（美，已转丹生医药）、609 新辅；2022 年至今获 4 件临床批件，分别为：302H 新辅、613(AG)、
707(中国，已转丹生医药) 、617。同时 2021 年开始截至本报告披露日，公司亦取得多项重大临床进展（详见下文）。
截至本报告披露日，公司研发管线中共有 16 个产品，其中国内涉及 18 个临床研发项目，包
括：2 个临床前研发项目：621（IL-33）慢性阻塞性肺病、620（VSIG-4)实体瘤）；2 个项目在申报IND：608(IL-17A)中轴型脊柱关节炎、611(IL-4Rα)慢性鼻窦炎伴鼻息肉）；6 个项目进入临床 I 期：610（IL-5)重度嗜酸粒细胞性哮喘、611(IL-4Rα)成年中重度特应性皮炎、612（HER2）乳腺癌、705（双抗）实体瘤、706（双抗）实体瘤、617（PSGL-1）实体瘤）；5 个项目进入临床 II 期：608(IL-17A)中重度斑块状银屑病、613（IL-1β）急性痛风性关节炎、602(EGFR)转移性结直肠癌、609A（PD-1)实体瘤、302H(HER2)乳腺癌新辅）；2 个项目进入临床 III 期：304R(CD20)、601A（VEGF)；1 个项目已申报 NDA：301S（益赛普水针）。
公司处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展如下：
治疗领域 序号 代码 靶点 项目名称 适应症 临床前 IND 临床一期 临床二期 临床三期 NDA
1 301s TNF-α 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病
2 608 IL-17A 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体 中重度斑块状银屑病（PsO）
中轴性脊柱关节炎（ax-SpA）
自身免疫性 3 610 IL-5 重组抗IL-5人源化单克隆抗体 重度嗜酸粒细胞性哮喘
疾病 成年中重度特应性皮炎
4 611 IL-4R 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
5 613 IL-1β 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体 急性痛风性关节炎
6 621 IL-33 重组抗IL-33人源化单克隆抗体 慢性阻塞性肺病
7 304R CD20 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体 非霍奇
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