688321 科创 微芯生物

公司代码：688321                                                公司简称：微芯生物
            深圳微芯生物科技股份有限公司

                  2023 年年度报告摘要


                          第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发
  展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准
  确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责
  任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报
  告。
6
7  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
8  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司 2023 年度实现归属于上市公司股东的净利润为8,883.85 万元，母公司实现净利润-3,531.46万元，截至2023年12月31日，母公司的未分配利润为18,279.47万元，合并报表未分配利润为11,758.18万元。

  公司2023年度未分配利润为正，公司已于2024年2月发布了用于股权激励、注销等法律法规允许的其他用途的股份回购计划，该计划目前正在实施中。根据《上市公司股份回购规则》第十八条相关规定：上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份的，视同上市公司现金分红，合并至现金分红比例计算。且目前公司仍处于快速成长期，研发投入及经营规模不断扩大，为保障公司的可持续发展和资金需求，经讨论决定2023年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。
9  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                        第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                公司股票简况

 股票种类 股票上市交易所及板块    股票简称        股票代码    变更前股票简称

  A股  上海证券交易所科创板    微芯生物        688321        不适用

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

联系人和联系方式  董事会秘书（信息披露境内代表）          证券事务代表

      姓名        海鸥                            卢曾玲

    办公地址      深圳市南山区西丽街道曙光社区智  深圳市南山区西丽街道曙光社区
                  谷产业园B栋21F-24F              智谷产业园B栋21F-24F

      电话        0755-26952070                  0755-26952070

    电子信箱      ir@chipscreen.com              ir@chipscreen.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  1.主要业务

  微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。

  微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于 AI 辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有 2个药 3 个适应症上市销售，在日本有 2 个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。截至本报告披露日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示：

  （1）临床阶段


  （2）临床前阶段
(二) 主要经营模式

  1.研发模式

  公司是一家在中国创立的原创新药企业，所有产品均系利用自身核心技术与核心能力开展的源头创新药品。创新药物的开发通常被认为是一种小概率事件，行业平均 100 个研发项目大概只有 7 个能进入临床，只有 1 个能上市。创新药物研发涉及多个交叉学科，要充分考虑药物的适应症、作用机制、药物代谢、毒副作用、竞品情况、政策环境等因素，研发过程非常复杂。公司拥有在相关领域具有资深经验的科学家团队负责从靶点调研、概念验证、分子设计、结构优化、活性筛选、机制研究、药理毒理评价、临床转化等原创新药的研发工作。
通过深入理解疾病机制、寻找新的治疗靶点、优化药物设计、预测药物毒性和安全性等，可以有效地降低创新药物研发的风险，提高成功率。

  2.生产模式

  公司作为抗肿瘤原创新药西达本胺片的上市许可持有人，委托全资子公司深圳微芯药业进行生产，生产地址位于深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路 21 号，生产基地已通过 GMP 符合性检查，软硬件符合西达本胺片生产需求。公司严格按照 GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对起始物料、原料、辅料、包装材料和中间产品、成品的生产过程由微芯生物和深圳微芯药业质量管理部门全程参与质量活动的监督，确保产品质量，深圳微芯药业严格执行生产审核放行制度，最终上市产品必须经过公司质量受权人放行后方可对外销售。

  西格列他钠片由全资子公司成都微芯药业生产，生产地址为成都市高新区康强一路 298号；该生产基地已取得排污许可证并通过 GMP 符合性检查。公司严格按照 GMP、国家食品药品监督管理局批准的质量标准组织生产，质量管理部门制定严格的内控标准，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的生产全过程进行监控，确保产品质量安全，经公司质量受权人放行的产品方能对外销售。

  3.采购模式

  公司下设采购部，按照 GMP 管理规范的要求对主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。公司根据物料对产品质量影响程度的大小将物料分为关键物料 A 级、关键物料 B 级和一般物料等三类，其中对于关键物料 A 级和关键物料 B 级的采购需要选择经质量保证部门评估、审计、批准的合格供应商按批准的请购单进行采购；生产用的设施和设备、检验用的仪器由使用部门提出申请，审批后由采购部进行采购。公司研发部门所用的化学试剂、关键耗材由采购部主导定价，由研发部门自行按需采购；仪器、设备由采购部进行采购。

  4.销售模式

  报告期内，公司通过自身组建的肿瘤产品事业部负责西达本胺在中国的销售与学术推广；公司通过自身组建的代谢病产品事业部和独家授权合作方海正药业以及自身组建的招商团队共同负责西格列他钠在中国的销售与学术推广。

  公司通过自建的完善的商业渠道与准入、市场策划、医学事务团队，共同推动公司产品的销售、学术交流、产品准入，不断拓宽药品的可及性。
(三) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。党的十八大以来，我国医药创新发展不断取得新成就，新药研发正从跟随创新向原始创新加速转变。

  顶层设计不断优化，生态环境显著改善

  国家出台了“创新驱动发展战略”、“供给侧结构性改革”、“中国制造 2025”、“培育和发展战略性新兴产业”、“健康中国战略”等纲领性文件，对医药科技创新做了顶层设计，为医药创新提供了方向和行动指引。生物医药产业作为制造业中最具活力的行业之一，既是“中国制造 2025”的重点方向，也是国家规划的战略性新兴产业。健康中国战略的实施也给医药产业提出了更高要求。此后，国家出台了一系列促进创新的政策，药品审评审批与医疗保险药品目录准入加速，知识产权保护力度不断加强，各级政府也投入大量资源支持医药创新，同时引导和带动了大量社会资本在行业内聚集，科创板为尚未盈利的高新企业提供了上市机会，助推我国医药创新能力的提升，我国医药创新呈现出崭新面貌。


  政府投入力度持续增加，药物创新体系不断完善

  通过“重大新药创制”科技重大专项（以下简称新药专项）等国家科技计划以及国家实验室和基地平台等投入渠道，中央和各级财政对药物创新的投入力度持续增加。以国家卫生健康委员会从 2008 年开始牵头组织实施新药专项为例，围绕重大品种研发、创新体系建设、国产药品国际化、中药现代化、医药产业发展等 5 个方面系统布局，投入中央财政经费约210 亿元，部署综合性大平台 10 家、药物非临床安全性评价技术示范平台（GLP 平台）14家、药物临床评价技术示范平台（GCP 平台）93 家、资源性平台 24 家，初步建成具有中国特色的国家药物创新技术体系。国家卫生健康委员会与科技部在心血管、神经疾病等 20个领域建设了 50 家国家临床医学研究中心；优化布局了 103 家委级重点实验室，基本覆盖了全部省级行政区，涵盖几乎所有疾病领域，为我国医药创新打下了坚实基础。

  原始创新能力尚不足

  与卫生健康事业发展需求相比，我国药物创新体系还存在不足，全球影响力还需要持续扩大：①原始创新能力不足，重点领域高端产品依赖进口。上市的创新药物大多数是跟踪性创新，同质化竞争严重。在肿瘤等重大疾病、罕见病、儿童药等领域，大量创新药以进口为主，治疗成本高，患者负担重。②部分产业链关键环节存在“卡脖子”风险。新药创新链条尚不完善，部分关键试剂、分析检测仪器、制药装备与耗材等自主创新能力不足，依赖进口。医药领域已成为我国与美国技术博弈的又一焦点，医药领域“脱钩断链”风险持续加剧。

  肿瘤全球和中国概况：

  世界卫生组织癌症机构——国际癌症研究机构（IARC）公布了 2022 年全球癌症负担最新数据，中国国家癌症中心也同步发布了 2022 年我国癌症负担最新情况。数据显示，2022年全球新增癌症病例约 2000 万例，其中，肺癌仍是最常见的癌症，新增病例 250 万例，占
新增病例总数的 12.4%。全球癌症死亡病例 970 万例，癌症确诊后 5 年内存活人数约为 5350
万。

  2022 年中国新增癌症病例约为 482.47 万例，肺癌是我国最常见且致死率最高的癌症，
这与全球情况一致。总体来看，肺癌是全球最常见的癌症，乳腺癌位居第二，新增病例 230万例，占 11.6%，其次是结直肠癌、前列腺癌和胃癌。肺癌仍是癌症死亡的首要原因，其次是结肠直肠癌、肝癌、乳腺癌和胃癌。

  从性别来看，全球女性最常见的癌症和癌症死亡的主要原因是乳腺癌，其次是肺癌和结肠直肠癌。就男性而言，最常见的癌症和癌症死亡的主要原因是肺癌，前列腺癌和结肠直肠癌是第二和第三大最常见的癌症，肝癌和结肠直肠癌则是第二和第三大最常见的癌症死因。
  在中国，女性最常见的癌症是肺癌，其次是乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌和宫颈癌，死亡率前五位分别是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和乳腺癌。男性常见癌症前五位是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和食道癌，死亡率前五位是肺癌、肝癌、胃癌、结肠直肠癌和食道癌。
  人口老龄化是全球癌症死亡人数增多