688321 科创 微芯生物

公司代码：688321                                                公司简称：微芯生物
            深圳微芯生物科技股份有限公司

                  2020 年年度报告摘要

一 重要提示
1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
公司已经在本报告中阐述了可能存在的风险，请参阅第四节经营情况讨论与分析等有关章节中关于公司可能面临的风险因素以及对策部分的内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
  不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6  经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  根据公司年审会计师毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》，公司2020 年度实现归属于上市公司股东的净利润为 31,045,971.89 元，母公司实现净利润
43,692,898.33 元，截至 2020 年 12 月 31 日，母公司的未分配利润为 77,301,443.95 元，合并报
表未分配利润为 4,945,519.72 元。

  根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37号)、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》以及《公司章程》、《未来三年股东分红回报规划（2019-2021）》等相关规定，因公司预计在2021年度拟继续加大研发投入，因此不满足现金分红的条件；为保障公司正常生产经营和未来发展，公司2020年度拟不派发现金红利，不送红股，也不以资本公积转增股本。
7  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所 微芯生物          688321          无

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          海鸥                              卢曾玲

      办公地址        深圳市南山区高新中一道生物孵化基  深圳市南山区高新中一道
                        地2号楼601-606室                  生物孵化基地2号楼

                                                          601-606室

        电话          0755-26952070                      0755-26952070

      电子信箱        ir@chipscreen.com                  ir@chipscreen.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  1、主要业务

  公司始终秉承“原创、优效、安全、中国”的理念，专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒领域、中枢神经系统五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司成功构建了“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”，作为原创新药研究的早期筛选与评价手段，以最大限度的提高临床开发的有效性、缩短开发周期、降低原创新药研发的失败率。该平台的技术会根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术不断的更新和完善。公司成立 20年来，基于上述核心技术成功发现并开发了包括抗肿瘤表观遗传调控剂西达本胺、三通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼，抗II型糖尿病新一代胰岛素增敏剂西格列他钠和自身免疫疾病抑制剂CS12192等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，已有两个适应症成功获批上市，共计 10 个适应症正处于临床开发阶段，近 20 个项目处于早期开发至临床前阶段，产品链已覆盖从上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

  2、主要产品情况

  公司主要产品均为自主研究发现并开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。

  西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙®/Epidaza®”），国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。目前已有两个适应症成功获批上市，用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤和乳腺癌。西达本胺是中国首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物，乳腺癌适应症的获批更使西达本胺的适应范围由血液肿瘤拓展到了实体瘤。随着西达本胺在弥漫大 B 细胞淋巴瘤 III 期临床试验和非小细胞肺癌不同患者人群的临床试验的持续推进，西达本胺的适应范围将不断扩大，预计可实现销售规模的长期增长。截至报告期末，西达本胺已惠及近万名淋巴瘤患者,累计销售超 8.2 亿元，公司开展的后续免费用药项目累计向 3300 多名患者赠药 4 万多盒。

  西格列他钠（Chigltazar；商品名为“双洛平®/Bilessglu®”）, 国家 1 类原创新药，是公司独家发
现的机制新颖的新分子实体药物，是全球首个完成 III 期临床试验且已申报上市（NDA）的以 2 型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。西格列他钠不但可以恢复糖尿病患者对胰岛素的敏感性，
持续控制血糖，还可以治疗患者常常伴有的脂代谢紊乱。西格列他钠已申报 NDA 并于 2019 年 9
月获受理，目前正在进行生产现场核查。2020 年 10 月，西格列他钠获批开展联合二甲双胍治疗 2型糖尿病的三期临床试验，截止目前，该临床试验正在顺利推进中，与二甲双胍的联合使用，将有利于西格列他钠尽早进入一线治疗，将有望成为一个新型且更为综合的 2 型糖尿病治疗药物。
西格列他钠针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的 II 期临床试验已完成了与药审中心的预沟通，IND申请已获受理。

  西奥罗尼（Chiauranib），国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，
为三通路肿瘤靶向抑制剂。西奥罗尼选择性抑制 Aurora B、CSF1R 和 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等肿瘤发
生发展相关蛋白激酶靶点，在抑制肿瘤细胞增殖、抗肿瘤新生血管形成、调控肿瘤免疫微环境等环节发挥多方位广谱的抗肿瘤作用。西奥罗尼抑制 Aurora B 通路的相关分子机制是区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。西奥罗尼治疗小细胞肺癌的随机对照 III 期临床试验、联合化疗治疗卵巢癌的随机对照 III 期临床研究正在试验启动中，并被国家纳入突破性药物治疗审评程序。西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌的 Ib/II 期临床试验申请已在美国递交并获得 FDA 的受理。

  CS12192，国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是一种高选择
性 JAK3 激酶抑制剂，同时还抑制 JAK1 和 TBK1 激酶。作为新颖的自身免疫性疾病潜在治疗药物，
CS12192 在类风湿关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等适应症具有潜在广阔前景，目前正在国内开展 I 期临床试验。

  此外，公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物 CS17919、CS27109、CS23546 等共计近 20 个项目，正在进行临床前与早期探索性研究。

  公司从事临床亟需的原创新分子实体药物的研究与开发、生产及销售，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。
(二) 主要经营模式

  公司是一家从药物发现、早期探索性研究、临床开发到生产和销售的全链条现代化的生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式具体如下：

  1、研发模式

  公司原创新药的研发主要分为早期探索性研究阶段、化学基因组学评价阶段、临床前研究阶段、产品开发阶段、临床开发阶段和上市后持续研究阶段六部分，主要阶段如下图所示：

                                图：创新药开发流程

  公司创新药物的研发基于自主建立的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”核心技术，首先通过基于现代生物医学发现所揭示的分子病理信息，利用化学基因组学及相关生物信息学技术等探索性研究进行靶点发现或确认，通过计算机辅助药物设计及基于片段的化学库合成、建立体外活性筛选方法（高通量筛选）、早期体内活性评价模型、基因组学及生物标志物研
究等技术手段进行循环式的发现过程，最终得到活性适中、选择性高、毒副作用小、模式差异化大且可口服吸收的候选药物分子。筛选出的先导药物分子随即进入临床前综合评价阶段，研究内容包括合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性，公司开始按照《药品注册管理办法》规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，申请进入首次人体试验（临床 I期）。经国家药监局批准后，候选药物在自愿者上探索初步的人体药代动力学及安全性、耐受性特征。如果候选药物具有足够的安全及耐受性，将申请进入临床 II/III 期试验以全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验申办者负责提供清晰的治疗目的及需求、医学设计概况、试验药物、营运管理及资金等。在临床试验开展过程中，公司主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，以确保关键性临床试验的规范性和数据质量，同时委托部分 CRO 及 SMO 提供必
要的研发服务。新药临床试验一般分为临床 I 期、临床 II 和临床 III 期。罕见病、特殊病种等情况，
经申请人向国家药监局提出，可以减少试验病例数或免做 III 期临床试验。

  临床试验结束后，公司根据临床试验结果，决定是否提出新药上市申请。新药上市后，公司需要根据安全性情况主动开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

  2、采购模式

  公司下设采购部，按照 GMP 管理规范的要求对西达本胺及西达本胺片主要起始物料、辅料、包装材料进行采购。

  3、生产模式

  公司主要产品西达本胺的生产基地位于深圳坪山区锦绣东路 21 号，该生产基地已通过环评审查以及 GMP 认证，并严格按照新版 GMP 要求和药品质量标准组织生产。

  公司对每一批产品必须进行检验，检验合格、生产过程确认合格、质量控制环节确认合格后，方可产品放行，只有经过放行的产品才能对外销售。

  4、销售模式

  （1）销售部门设置

  公司设立了肿瘤产品事业部专门负责西达本胺的学术推广和销售，其中肿瘤产品事业部下设销售部五个大区（东区、南区、西区、北区、中区）、市场部以及医学事务部：大区主要负责执行和完成学术推广任务以及上市后临床研究的辅助