688317 科创 之江生物

公司代码：688317                                                  公司简称：之江生物
            上海之江生物科技股份有限公司

                  2023 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自 年度报告全文，为全面了解本公司的经营 成果、财务状况及未来发展规
  划，投 资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全 文。
2  重大风 险提示

    报告期内，受市场需求变化影响，公司自主分子诊断试剂产品和仪器设备的销售收入出现大幅下滑，同时公司根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，基于谨慎性原则，对相关存货计提跌价准备，上述因素导致营业收入及净利润同比下降。

    报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大变化。公司将持续加大研发投入，积极调动各方面资源，提高全要素生产率，积极推进项目研发投产建设，努力实现公司可持续、高质量发展。但受产业政策变化、汇率波动、研发成果转化不确定性以及降本增效时效性等因素可能会影响公司经营成果。

    公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“四、风险因素”。
3  本公司董事会、监 事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性 ，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司 全 体董事出席董 事会会议。
5    中汇会计师事务所（ 特殊普通合伙）为本公司出具了标准 无保留意见的审计报告。
6  公司 上 市时未盈利且 尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本 报告期利润分配预案或公积金转增股 本预案

    根据 2024 年 4 月 18 日公司第五届董事会第七次会议决议，经中汇会计师事务所（特殊普通
合伙）审计，2023 年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币-136,857,073.34 元，母公
司净利润为-121,043,994.66 元，经营活动产生的现金流量净额-81,884,688.85 元。截至 2023 年 12
月 31 日，母公司期末可供分配利润为人民币 1,367,040,533.82 元。

    根据《公司章程》第一百七十四条规定，鉴于公司 2023 年度实现归属于母公司所有者的净利
润为负，经营活动产生的现金流量净额为负，综合考虑公司经营、全体股东长远利益及未来发展等因素，公司 2023 年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。
8  是否存在公司治理特 殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                    公司股票简况

 股票种类  股票上市交易所及板块    股票简称        股票代码    变更前股票简称

  A股    上海证券交易所科创板    之江生物          688317            无

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

联系人和联系方式  董事会秘书（信息披露境内代表）            证券事务代表

      姓名        倪卫琴                          金宇丹

    办公地址      上海市闵行区陈行公路2168号9号楼  上海市闵行区陈行公路2168号9号楼

      电话        021-34635507                    021-34635507

    电子信箱      info@liferiver.com.cn            info@liferiver.com.cn

2  报告期公司主要业务 简介
(一 ) 主要业务、主要产品 或服务情况

    公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。

    公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。


    分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有 500 多项产品，已形成 20 大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。

    仪器设备方面，已形成 11 大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试
剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的跨越，能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点。

    截止报告期末，公司已取得 111 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III 类医疗器械注册
证 39 项，II 类医疗器械注册证 3 项，另外共 249 个产品获得欧盟 CE 认证。

(二 ) 主要经营模式

    公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发 、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。

    采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。

    生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。

    销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。
(三 ) 所处行业情况
1.  行业的发展阶段、基 本特点、主要技术门槛

    （1）公司所处行业发展阶段、基本特点

    根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造
行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。

    体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT 等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而 POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

    近 年 来 全 球 体 外 诊 断 市 场 规 模 增 长 稳 定 。 根 据  kalorama  出 版 的
《TheWor ldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,15thEdition》报告，2022 年全球体外诊断市场
将达到 1,274 亿美元，其中 948 亿美元来自非 COVID-19IVD 检测，326 亿美元来自 COVID-19 检测。
预计 2027 年将达到约 1,400 亿美元。根据不同区域分析，全球体外诊断需求市场还主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，而中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场却是全球增速最快的国家。由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在 IVD 市场中的份额预计会不断攀升。其中，分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。目前分子诊断行业基础设施数量级增长，应用领域得到多元拓展，行业快速发展，平台的创新速度加快，产品的数量也在不断增加，让产品与技术的创新成为国内 IVD 行业比肩国际化行业龙头企业的重要手段。

    （2）主要技术门槛

    体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2.  公司所处的行业地位 分析及其变化情况

    报告期内，公司相继获得权威机构的认可和荣誉，在 2022-2023 年度中国医药行业最具影响
力榜单评选中获得“医疗器械 50 强企业”称号，上榜 2023 上海新兴产业企业 100 强、2023 上海
民营制造业企业 100 强、2023 上海制造业企业 100 强，获批上海市企业技术中心，外界认可度越
发凸显。


    公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。

    （1）突发公共卫生安全领域

    公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：

    2020 年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒
核酸检测试剂获得欧盟 CE 认证和多个国际认证，并被列入 WHO 应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外 100 多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；

    2018 年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO 认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业；

    2014 年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE 认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入 WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

    2013 年，公司研制的人感染 H7N9 禽流感核酸检测试剂获得 CFDA 批准，成为首批商品化核
酸检测试剂，率先批准上市；

    2008 年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。

    （2）HPV 领域

    宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV 亚型持续性感染所致。宫颈癌前病
变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过 HPV 病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV 病毒的感染状