688317 科创 之江生物

证券代码：688317        证券简称：之江生物        公告编号：2022-068
        上海之江生物科技股份有限公司

    关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）一项产品于近期获得国家二类医疗器械注册证，现将具体情况公告如下：

    一、医疗器械注册证具体情况

  产品名称      证书编号      注册证有效期    注册分        适用范围

                                                    类

全自动核酸检    沪械注准    2022 年 9 月 29 日至  II 类  全自动化样本核酸提取
测前处理系统  20222220170    2027 年 9 月 28 日            纯化及反应体系构建

    二、产品具体情况

 产品名称  获认证主体                预期用途                    使用范围

 全自动核  上海之江生  用于样本的转移、核酸提取及检测反应体系  中国境内和认可
 酸检测前  物医药科技  构建，包括核酸的提取纯化、加样，以及检  NMPA 的国家和
 处理系统    有限公司  测试剂的分装。                              地区

    三、对公司的影响

  公司上述产品整合了原始样本管/混样管分杯、磁珠法核酸提取纯化和 PCR体系构建功能，可实现多种样本类型的核酸提取、分装及 PCR 体系构建的全流程自动化、智能化。该产品实现一体化全封闭操作，搭载负压系统、紫外消杀系统、HEPA 高效过滤系统，三效合一，防止交叉污染，占地面积小于 0.4 ㎡，可高效解决核酸快速检测前处理需求，适用于各类实验室，以及移动车载等空间环境相对有限的场所。

  公司上述产品获得国家二类医疗器械注册证后，可在中国境内和认可 NMPA的国家和地区进行销售，丰富了公司仪器设备的产品种类，为客户提供更加专业、
高效、体验更优的全自动核酸检测解决方案，进一步提升了公司的竞争力，对公司业务拓展具有积极作用。

    四、风险提示

  1、产品竞争风险

  除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，且因客户需求不同，公司产品或将面临市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性风险

  受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。

  3、二级市场波动风险

  公司特别提醒广大投资者注意二级市场股票价格波动风险，避免跟风炒作，理性决策，审慎投资。

  公司郑重提醒广大投资者，《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》为公司指定信息披露报刊，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                  上海之江生物科技股份有限公司董事会
                                                    2022 年 10 月 11 日