公司代码：688317 公司简称：之江生物
上海之江生物科技股份有限公司
2021 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析” 之“四、风险因素”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
根据2022年4月20日公司第四届董事会第十六次会议决议，经中汇会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润为人民币758,524,934.06元。截至2021年12月31日，母公司期末可供分配利润为人民币1,298,787,749.90元。公司2021年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。
本次利润分派预案如下：
公司拟向全体股东每10股派发现金红利13.65元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本194,704,350股，以此计算合计拟派发现金红利265,771,437.75 元（含税）。本年度公司现金分红占公司2021年度合并报表归属于上市公司股东的净利润的35.04%。本次利润分配不实施包括公积金转增股本、送红股在内的其他形式的分配。
如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。
本次利润分配预案尚需公司2021年度股东大会审议通过后实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 之江生物 688317 无
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 倪卫琴 金宇丹
办公地址 上海市闵行区新骏环路588号26幢 上海市闵行区新骏环路588
号26幢
电话 021-34635507 021-34635507
电子信箱 info@liferiver.com.cn info@liferiver.com.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400 余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有 400 多项产品，已形成 20 大系列。报告期内，公司多个核酸检测试剂和提取产品获得欧盟 CE 认证。新冠检测试剂包括：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R 和 E484K/Q 突变检测试剂盒、新型冠状病毒 2019-nCoV
核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）等。其中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R 和 E484K/Q 突变检
测试剂盒用于体外定性检测 SARS-CoV-2 感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中是否含有 L452R 和E484K/Q 位点突变，有助于识别和评估新冠病毒变异突变。人巨细胞病毒（HCMV）核酸测定试剂盒通过欧盟 CElistB 认证，可作为一般人群中巨细胞病毒感染的辅助诊断，用于人血浆中巨细胞病毒 DNA 的实时 PCR 检测和定量。
仪器设备方面：公司推出了 Autrax 全自动核酸检测前处理系统、EX 系列自动核酸提取仪，大
幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子诊断及试剂产品的应用起到了
推广的作用。另外，公司还推出了便携式实时荧光定量 PCR 分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic 一体
化核酸检测系统。上述设备的完善迭代能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、
自动化程度低、应用局限等行业难点，拓宽了核酸检测应用的领域和空间，系列化的仪器设备也能更好的满足客户的不同需求。报告期，公司完善了各个系列产品，其中全自动核酸检测前处理系统 Autra9600 Plus 采用上吸式磁珠法提取技术，配合预分装核酸提取试剂，可实现临床样本的核酸提取、分装及 PCR 体系构建全流程自动化、智能化；AutraMate 全自动分杯系统可一次性实
现 96 个样本分装自动开、关盖，并配备 10 混 1 的混样功能；EX9600 全自动核酸提取仪体积小巧，
可放入生物安全柜，并配有触摸屏设计，一键式操作，96 个样本提取只需 10 分钟。
截止报告期末，公司已取得 93 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中 III 类医疗器械注册证
36 项，II 类医疗器械注册证 2 项，另外共 246 个产品获得欧盟 CE 认证。
(二) 主要经营模式
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。
采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。
生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。
销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业发展阶段、基本特点
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年 10 月修订），公司所处行业属于
医药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定的体外诊断试剂。
体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即 IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血
液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品和服务。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT 等多个细分领域，其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，
市场规模持续增长。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从 2016 年的 450 亿元增长到 2019 年
的 864 亿元，占医疗器械市场规模的比例从 2016 年的 12.2%增长到 2019 年的 13.9%。未来，预计
体外诊断市场有望继续保持增长，到 2022 年，我国体外诊断市场规模预计将达到 1,460 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到 15.9%。（数据来源：
弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理）
2020 年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子诊断行业迎来快速发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不
足、检测成本高昂的艰难境地。2020 年 8 月 27 日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布
了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，到 2020 年 9 月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。根据体
外诊断咨询网，截至 2021 年 3 月底，全国医疗卫生机构数达 102.6 万个。与 2020 年 3 月底比较，
全国医疗卫生机构增加 17,273 个，其中：医院增加 1,170 个，基层医疗卫生机构增加 17,572 个，
专业公共卫生机构减少 1,624 个。新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。
（2）主要技术门槛
体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高
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