公司代码：688302 公司简称：海创药业
海创药业股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。2 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC 技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至
2023 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物医
药企业，尽管核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用 24,826.80 万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于 2022 年 4 月在科创板上市，募集资金净额为 99,511.33 万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2023 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第四次会议审议通过，尚需公司 2023 年年度股东大会审议通过。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 海创药业 688302 无
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 代丽 李霞
办公地址 四川省成都市高新区科园南路5号蓉药 四川省成都市高新区科园
大厦1栋4层附2、3号 南路5号蓉药大厦1栋4层附
2、3号
电话 028-85058465-8012 028-85058465-8012
电子信箱 ir@hinovapharma.com ir@hinovapharma.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解 PROTAC 技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的
临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
2. 主要产品
公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有 7 项在研产品的产品管线，有 4 项产品进入临床试验的不同研究阶段，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119 新药上市申请获得受理。
公司在研主要产品所处关键研发阶段如下：
治疗 靶点及作用机 开发 研发阶段
领域 药品 理 适应症 区域 临床前 IND 临床Ⅰ 临床Ⅱ 临床Ⅲ期 NDA 上市
期 期
阿比特龙/化疗后的转移性
HC-1119 AR（抑制剂） 去 势 抵 抗 性 前 列 腺 癌 中国
（mCRPC）
澳大
利亚
标准治疗失败的转移性去势 美国
HP518 AR 抵抗性前列腺癌（mCRPC）
（PROTAC） 中国
癌症
三阴乳腺癌（TNBC） 中国
HP568 ER ER+乳腺癌 中国
（PROTAC）
HP537 CBP/p300（溴结 多发性骨髓瘤、急性髓性白 中国
构域抑制剂） 血病、乳腺癌
HP560 BET（抑制剂） 骨髓纤维化、三阴乳腺癌、 中国
血液肿瘤、多发性骨髓瘤
单药治疗-高尿酸血症/痛风 中国
代谢 HP501 URAT1 （ 抑 制 联合 XO 抑制剂-高尿酸血 中国
性疾 剂） 症/痛风
病 单药治疗-高尿酸血症/痛风 美国
HP515 THR β （ 激 动 非 酒 精 性 脂 肪 性 肝 炎 中国
剂） （NASH）
注：
1、HC-1119 中国 NDA 已获 NMPA 受理，审评进行中。
2、《关于首次公开发行股票部分募投项目调整的议案》已经公司 2024 年 4 月 12 日召开的第二届董事会第四次会议、第二届监事会第三次会议审议通过，具体内容详见公司在上
海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。
(二) 主要经营模式
1.研发模式
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了 PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的 CRO 及 SMO（临床试验现场管理）服务等。
2.采购模式
公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及 CRO及 CMO/CDMO 公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供专业服务的 CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
3.生产模式
公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验的药品，委托有资质的 CRO 企业、药物生产企业进行生产。
公司预期在产品上市前期采
查看PDF原文
