证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2024-073
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE IVDR 认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测相关产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品 B 族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR 法）、细胞保存液于近期获得欧盟 CE IVDR 认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
证书编号 No. V12 074552 0012 Rev. 00
证书类型 欧盟CE IVDR注册证
英文名称：Group B Streptococcus DNA Fluorescence Diagnostic Kit
(PCR-Fluorescence Probing)
产品名称 中文名称：B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
及预期用途 预期用途：B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是一种体
外核酸扩增检测试剂盒，用于定性检测孕妇阴道/直肠拭子中B族链球
菌DNA。结果可作为B群链球菌感染的辅助诊断依据。
英文名称：Six RespiratoryPathogens NucleicAcid Diagnostic Kit (PCR-
Fluorescence Probing)
中文名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
预期用途：本试剂盒用于定性检测疑似呼吸道感染人群口咽拭子样本
中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病
毒和肺炎支原体的核酸。
英文名称：Six RespiratoryPathogens Multiplex NucleicAcid Diagnostic
Kit (Multiplex PCR-Fluorescence Probing)
中文名称：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）
预期用途：本试剂盒用于疑似或严重下呼吸道感染患者痰液样本中的
多种呼吸道细菌核酸的定性检测，包括肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、
流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。检测
结果用于细菌性呼吸道感染的辅助诊断。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家
证书有效期 2028年7月24日
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
证书编号 CMB 0637-2024
CMB 0638-2024
证书类型 欧盟CE IVDR注册证
产品名称 英文名称：Sample Release and Storage Reagent
中文名称：细胞保存液
用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不
预期用途
用于治疗性用途。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家
证书有效期 长期有效
二、对公司的影响
本次获得欧盟 CE IVDR 认证的细胞保存液是圣湘生物专为快速核酸检测的直扩
样本处理和保存而设计，创新方案显著提高了核酸检测效率，简化了操作流程，有助
于更有效地提升基层医院、门急诊等不同应用场景检测效率，可满足不同国家/地区中不同层级的应用场景的检测需求。
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），可一次性检测甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、腺病毒和肺炎支原体六种主要流行的呼吸道病原体，具有高灵敏度、高特异性、操作简便，为呼吸道感染早期诊断和快速干预提供了重要支持，尤其适用于呼吸道疾病高发季节精准诊断的需求。目前该试剂已在国内呼吸科、儿科、急诊科等科室得到广泛应用。
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）可实现一管法检测肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌六种常见病原菌，一次检测可获得多个病原菌结果，极大提高了检测效率、降低使用成本，并辅助精准治疗，进一步降低了抗生素滥用。
B 族链球菌（GBS）是孕妇生殖感染中常见的条件致病菌，可间断性、一过性或持续性定植于消化道和生殖道。此次圣湘生物获证的 B 族链球菌（GBS）核酸检测试
剂可检测目前已知的 11 个不同血清型 B 族链球菌 DNA，是目前市面上同类产品中灵
敏度最高的产品之一，采用双靶标设计，进一步提高了产品的准确度与特异性，为临床提供更高敏、更精准的诊疗依据。
欧盟 CEIVDR 认证是目前全球体外诊断领域最严格的标准之一，对产品安全性、有效性和生产过程提出了极高要求。本次获得欧盟 CE IVDR 认证是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一，标志着公司在呼吸道、妇幼诊断领域的实力已经与国际标准接轨，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵，为公司在全球体外诊断市场的布局打下了坚实的基础。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CEIVDR 认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2024 年 11 月 28 日
