688289 科创 圣湘生物

证券代码：688289            证券简称：圣湘生物          公告编号：2024-030
        圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
                证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

     产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

     对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CEIVDR 认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

  公司的产品结核分枝杆菌核酸检测试剂盒 （ PCR- 荧光探针法）（英文名称：MycobacteriumtuberculosisDNAFluorescence DiagnosticKit(PCR-FluorescenceProbing)）于近期获得欧盟 CE IVDR 认证，现将详细情况公告如下：

    一、产品注册相关情况

 获批主体                    圣湘生物科技股份有限公司

                              No. V12 074552 0012 Rev. 00

 证书编号                          CMB 0285-2024

                                    CMB 0286-2024

 证书类型                        欧盟CE IVDR注册证

            英文名称：Mycobacterium tuberculosis DNA Fluorescence Diagnostic Kit
 产品名称                    (PCR-Fluorescence Probing)

              中文名称：结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）


              结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是一种体外核酸
          扩增检测试剂盒，用于定性检测疑似或确诊结核分枝杆菌感染者人体痰
 预期用途

          液样本中的结核分枝杆菌（MTB）DNA。该试剂盒用于结核病的辅助诊
          断。

 使用范围              欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家

 证书有效期                          2028年7月24日

    二、对公司的影响

  结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）不仅能够提供快速而精准的结果，而且契合不同国家/地区中不同层级的医疗机构的检测需求，在精准性、高适配性和高性价比方面具有良好的竞争力和优势，为临床诊疗提供了全面而可及的一体化服务解决方案。

  该产品此次获得欧盟 CE IVDR 认证，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要
成果之一，构建了较为完整的面向国际市场的产品矩阵，标志着公司在结核病诊断领域的实力已经与国际标准接轨，为公司在全球体外诊断市场的布局打下了坚实的基础。
    三、风险提示

  1、产品竞争风险

  除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性

  截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CEIVDR 认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                圣湘生物科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                          2024 年 6 月 12 日