688289 科创 圣湘生物

证券代码：688289            证券简称：圣湘生物          公告编号：2023-074
        圣湘生物科技股份有限公司

关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
                证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

     产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

     对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CEIVDR 认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

  公司的产品全自动化学发光免疫分析仪（英文名称：Automated CLEIA system）于近期获得欧盟 CE IVDR 认证，现将详细情况公告如下：

    一、产品注册相关情况

 获批主体                    圣湘生物科技股份有限公司

 证书编号                          CMB 0562-2023

 证书类型                        欧盟CE IVDR注册证

 产品名称                英文名称：Automated CLEIA system

                        中文名称：全自动化学发光免疫分析仪

          （1）检测人体体液中各种物质的水平或浓度。

          （2）其监测、诊断或辅助诊断相关疾病的功能。

 预期用途 （3）该产品是一种自动化仪器。

          （4）根据所用试剂的性能分别适用定性、半定量和定量使用。

          （5）所需样品的类型是全血、血清或血浆。


          （6）本品适用于经过培训合格的专业实验室技术人员（日常使用）和实
          验室管理人员（应用配置）。

          仅用于体外诊断，仅供专业使用。

 使用范围              欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家

 证书有效期                              长期

    二、对公司的影响

  公司本次获得欧盟 CEIVDR 认证的全自动化学发光免疫分析仪共包括两款产品，型号为 Surelite8 及 Surelite16，可实现即来即检、快速精准，满足诊所、医院门急诊、核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求，在轻量化、自动化、高性价比方面具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案。
  该产品获得欧盟 CE IVDR 认证，是公司免疫战略和国际化战略的重要成果，构
建了较完整的面向国际市场的化学发光产品矩阵，成为公司免疫战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，表明公司的化学发光产品性能已达国际主流水平，为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。

    三、风险提示

  1、产品竞争风险

  除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

  2、对利润影响具有不确定性

  截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CEIVDR 认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                圣湘生物科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                        2023 年 11 月 15 日