证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-057
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受
检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光法）等 60 项产品于近期获得欧盟 CE 认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况
序 证书 子项目编 产品英文名称 产品中文名称 预期用途 证书有效
号 编号 号 期
1 S2069E Procalcitonin Assay Kit 降钙素原（PCT）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和 2026 年 5
(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中降钙素原（PCT）的浓度。 月 26 日
Interleukin-6 Assay 白介素-6（IL-6）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和 2027 年 5
2 S2070E Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中白细胞介素-6（IL-6）的浓 月 26 日
度。
MB isoenzyme of creatine kinase Assay 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检 用于体外定量测定人全血、血清和
3 S2071E Kit (Chemiluminescent Immunoassay) 测试剂盒（化学发光法） 血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含
量的浓度。
4 S2072E Myoglobin Assay Kit 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和
(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中肌红蛋白（MYO)的浓度。
5 CMB S2073E Troponin I Ultra Assay 肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒 用于体外定量测定人全血、血清和
0375- Kit(Chemiluminescent Immunoassay) （化学发光法） 血浆中肌钙蛋白 I（cTnI）的浓度。
2022 N-terminal pro-brain natriuretic peptide 氨基末端脑利钠肽前体（NT- 用于体外定量测定人全血、血清和
6 S2074E Assay Kit (Chemiluminescent proBNP）检测试剂盒（化学发 血浆中 N-末端脑钠肽前体（NT- 2026 年 5
Immunoassay) 光法） proBNP）的浓度。 月 26 日
7 S2075E Brain Natriuretic Peptide Assay B 型脑尿钠肽（BNP）检测试 用于体外定量测定人全血和血浆中
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 脑钠肽（BNP）的浓度。
High-sensitive cardiac troponin I Assay 超敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）检测 用于体外定量测定人血清和血浆中
8 S2076E Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 试剂盒（化学发光法） 高敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）的浓
度。
Heart fatty acid bindingprotein Assay 心脏型脂肪酸结合蛋白（H- 用于体外定量测定人全血、血清和
9 S2077E Kit(Chemiluminescent Immunoassay) FABP）检测试剂盒（化学发光 血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-
法） FABP）的浓度。
Growth STimulation expressed gene 2 可溶性生长刺激表达基因 2 蛋 用于体外定量测定人全血、血清和
10 S2078E Assay Kit (Chemiluminescent 白（sST2）检测试剂盒（化学 血浆中生长刺激表达基因 2（ST2）
Immunoassay) 发光法） 的浓度。
Lipoprotein-associated phospholipase 脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp- 用于体外定量测定人全血、血清和
11 S2079E A2 Assay Kit (Chemiluminescent PLA2）检测试剂盒（化学发光 血浆中脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-
Immunoassay) 法） PLA2）的浓度。
12 S2080E D-Dimer Assay Kit(Chemiluminescent D-二聚体（D-Dimer）检测试剂 用于体外定量检测人全血和血浆中
Immunoassay) 盒（化学发光法） D-二聚体（D-Dimer）浓度。
13 S2081E Troponin T Assay Kit 肌钙蛋白 T（cTnT）检测试剂 用于体外定量测定人全血、血清和
(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 血浆中肌钙蛋白 T（cTnT）的浓度。
14 S2082E Luteinizing hormone Assay 促黄体生成素（LH）检测试剂 用于体外定量测定人血清和血浆中
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 盒（化学发光法） 促黄体生成素（LH）的浓度。
15 S2083E Follicle-stimulating hormone Assay 促卵泡生成激素（FSH）检测试 用于体外定量测定人血清和血浆中
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 剂盒（化学发光法） 卵泡刺激素（FSH）的浓度。
16 S2084E Prolactin Assay Kit(Chemiluminescent 泌乳素（PRL）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中
Immunoassay) 学发光法） 催乳素(PRL)浓度。
17 S2085E Estradiol II Assay 雌二醇（E2）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 学发光法） 雌二醇（E2）浓度。 2027 年 5
18 S2086E Progesterone Assay 孕酮（Prog）检测试剂盒（化 用于体外定量测定人血清和血浆中 月 26 日
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 学发光法） 孕酮（Prog）浓度。
19 S2087E Testosterone Assay 睾酮（T）检测试剂盒（化学发 用于体外定量测定人血清和血浆中
Kit(Chemiluminescent Immunoassay) 光法） 睾酮（T）浓度。
20 S208
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