证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2023-047
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认
证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其
他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CEIVDR 认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称：Human
Papillomavirus DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近期获得欧盟 CE
IVDR 认证，现将详细情况公告如下：
一、产品注册相关情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
证书编号 No. V12 074552 0012 Rev.00
证书类型 欧盟CE IVDR注册证
英文名称：Human Papillomavirus DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence
产品名称 Probing)
中文名称：人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
用于定性检测女性宫颈脱落细胞中的15种高危型人乳头瘤病毒（16、18、
31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68）DNA。本试
预期用途 剂盒可对具有泌尿生殖感染症状的患者进行HPV16和HPV18型的分型
检测，并同时检测其他的高危亚型（31、33、35、39、45、51、52、53、
56、58、59、66和68）。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE IVDR认证的国家
证书有效期 2028年7月24日
二、对公司的影响
自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规 EU2017/746（IVDR）以来，对申报制
造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，升级准入门槛。
公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本次获得欧盟 CE IVDR
认证，是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，填补了欧盟 CE IVDR 严监管体系下，中国 HPV 核酸诊断产品在欧洲市场的空白，成为公司国际战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，奠定了其在欧盟市场的先发竞争优势。
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足 1 管检测同时提供 3 种
结果需求——16 型和 18 型分型及其他 13 种高危型，该产品的推出将为 HPV 感染相
关精准诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案，并积极助力全球加速消除宫颈癌战略目标早日实现，为提升整体妇幼健康能力水平贡献更多“圣湘力量”。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE IVDR 认证，受检测方法的选择、境外市
场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2023 年 7 月 27 日
查看PDF原文
