证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2022-046
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE List A认证的公
告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对HBV、HCV和HIV的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE List A类认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获得欧盟CE认证（IVDDListA类）。在欧盟CE认证的类别中，ListA类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
现将详细情况公告如下：
一、 产品注册相关情况
获批主体 证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期 使用范围
用于定量检测血浆样本
CeCert/115/W/E.1 EC 设计检验证书 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光 中的HBV DNA ，可定
法）（Hepatitis B Virus DNA Quantitative 量检测HBV A、B、 2025年5月26日
Fluorescence Diagnostic Kit (PCR- C、D、E、F、G、H
CeCert/116/W/E.1 全面质量保证体系证书 Fluorescence Probing)）
型。
CeCert/117/W/E.1 EC 设计检验证书 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光 用于定量检测血浆样本 欧盟国家
圣湘生物 法）（Hepatitis C Virus RNA Quantitative 中的HCV RNA，可定 和认可欧
科技股份 量检测HCV 1、2、3、 2025年5月26日 盟CE认证
有限公司 Fluorescence Diagnostic Kit (PCR-
CeCert/118/W/E.1 全面质量保证体系证书 Fluorescence Probing )） 4、5、6型。 的国家
CeCert/119/W/E.1 EC 设计检验证书 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒 用于定量检测血浆样本
(PCR- 荧 光 探 针 法 ) （ Human 中的HIV-1 RNA，可定
Immunodeficiency Virus Type 1 RNA 量检测HIV-1型M、N 2025年5月26日
Quantitative Fluorescence Diagnostic Kit 和O组。
CeCert/120/W/E.1 全面质量保证体系证书 (PCR-Fluorescence Probing)）
二、 对公司的影响
本次公司获得欧盟CE List A类认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗效果的监控，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。
在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
公司以上产品获得欧盟CE List A类认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对HBV、HCV和HIV的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE List A类认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2022年5月23日
查看PDF原文
