688289 科创 圣湘生物

证券代码：688289            证券简称：圣湘生物            公告编号：2022-026
            圣湘生物科技股份有限公司

  关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

     产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）相关产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

     对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

  公司的产品新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析法）（英
文名称SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Immunochromatography Assay)）于近日获得欧盟CE认
证，现将详细情况公告如下：

    一、 产品注册相关情况

 证书编号    证书类型        产品名称            应用领域      证书有效期

                          SARS-CoV-2 Rapid  定性检测人鼻拭子样本

  1434-                                    中 SARS-CoV-2 抗 原

            EC Design-      Antigen Test

 IVDD-                (Immunochromatography（Ag）核衣壳蛋白，用 2025-5-27
            examination

 085/2022

                              Assay)      于居家使用。

    二、涉及的相关产品情况


 获批主体                      圣湘生物科技股份有限公司

 产品名称    新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析法）

        本产品是一次性使用、肉眼判断的快速免疫检测试剂，适用于对疑似有
 预期用途 COVID-19症状的人鼻拭子样本中SARS-CoV-2抗原（Ag）核衣壳蛋白的定性
        检测。本试剂被授权用于17岁或以上的人居家检测使用，17岁以下的儿童应
        由成人帮助采集和测试。

 使用范围                    欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家

 使用期限                            2025年5月27日

  本次公司获CE认证的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析法）运用免疫层析技术，可在较短时间内检测人鼻拭子样本中SARS-CoV-2抗原（Ag）核衣壳蛋白，并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，适用于多种场景的快速检测需求。
  公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足疫情居家检测防控需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

    三、风险提示

  1、产品竞争风险

  除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
  2、对利润影响具有不确定性

  截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                                  圣湘生物科技股份有限公司

                              董 事 会
                        2022年4月14日