证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2022-023
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得秘鲁和沙特认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）相关产品获得秘鲁和沙特注册证书外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司13个产品刚获得秘鲁和沙特注册证书，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品新型冠状病毒SARS-CoV-2多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）及新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于近日获得秘鲁注册证书，iPonatic核酸检测分析仪、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人乳头瘤病毒检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等11个产品于近日获得沙特注册证书，现将详细情况公告如下：
一、 产品注册相关情况
获批主体 证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
该试剂用于新型冠状病毒疑似病
新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流 例、甲型流感病毒疑似病例、乙型
秘鲁体外诊断器 2022/03/10-
R.D. N°2387 感病毒、乙型流感病毒多重核酸检 流感病毒疑似病例以及其他需要对
械注册证 2027/03/10
测试剂盒（荧光PCR法） 发热性呼吸道感染作诊断或鉴别诊
断的人群。
用于检测新型冠状病毒感染患者，
秘鲁体外诊断器 新型冠状病毒SARS-CoV-2多重核酸 2022/03/10-
圣湘生物科技 R.D. N°2387 疑似新型冠状病毒感染患者以及其
股份有限公司 械注册证 检测试剂盒（荧光PCR法） 2027/03/10
他需要诊断或鉴别诊断的患者。
MDMA-1- 沙特体外诊断器 iPonatic核酸检测分析仪 用于临床提取、扩增、定量和定性 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 检测分析人体的核酸样本。 2024.5.27
用于呼吸道病原体感染患者，检测
MDMA-1- 沙特体外诊断器 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 鉴别甲型流感病毒、乙型流感病 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 (PCR-荧光探针法) 毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人 2024.5.27
鼻病毒和肺炎支原体。
用于检测女性宫颈中的15种高危人
沙特体外诊断器 人乳头瘤病毒检测试剂盒（PCR-荧 乳头瘤病毒(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
MDMA-1- 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68)的核酸 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 光探针法） DNA,同时分型鉴定亚型HPV16和 2024.5.27
HPV18。
用于检测女性宫颈中的高危型人乳
头瘤病毒（HPV）16 型、18 型、31
MDMA-1- 沙特体外诊断器 高危型人乳头瘤病毒核酸（分型） 型、33型、35型、39型、45型、51 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 型、52型、53型、56型、58型、59 2024.5.27
型、66型、68型这15种型别的核酸
DNA，并鉴别基因型。
用于检测女性宫颈中的高危人乳头
MDMA-1- 沙特体外诊断器 15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检 瘤病毒(16、18、31、33、35、39、 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 测试剂盒（PCR-荧光探针法） 45、51、52、53、56、58、59、 2024.5.27
66、68型)。
MDMA-1- 沙特体外诊断器 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒 用于检测鉴别人口咽拭子中的甲型 2022.2.23-
圣湘生物科技 2022-0303 械注册证 (PCR-荧光探针法) 流感病毒和乙型流感病毒。 2024.5.27
股份有限公司
MDMA-1- 沙特体外诊断器 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 用于检测人咽拭子中存在的呼吸道 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 （PCR-荧光探针法） 合胞病毒RNA。 2024.5.27
MDMA-1- 沙特体外诊断器 呼吸道腺病毒核酸测定试剂盒 用于检测人咽拭子中存在的呼吸道 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 （PCR-荧光探针法） 腺病毒DNA。 2024.5.27
用于检测鉴别女性宫颈中的人乳头
MDMA-1- 沙特体外诊断器 人乳头瘤病毒核酸（26分型）检测 瘤病毒DNA（6,11,16, 18,31,33,35, 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 试剂盒（PCR-荧光探针法） 39, 40, 42, 43, 44, 45, 51, 52, 53, 54, 2024.5.27
55, 56, 57, 58, 59, 66, 67, 68, 73）。
MDMA-1- 沙特体外诊断器 单纯疱疹病毒通用型核酸检测试剂 用于检测男性尿道和女性宫颈存在 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 盒（PCR-荧光探针法） 的单纯疱疹病毒DNA。 2024.5.27
MDMA-1- 沙特体外诊断器 单纯疱疹病毒2型核酸检测试剂盒 用于检测男性尿道和女性宫颈存在 2022.2.23-
2022-0303 械注册证 （PCR-荧光探针法） 的单纯疱疹病毒2型DNA。 2024.5.27
二、对公司的影响
本次公司获秘鲁注册证书的新型冠状病毒SARS-CoV-2多重核酸检测试剂盒及新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸检测试剂盒运用多重荧光PCR检测技术，可以实现新冠病毒多基因鉴定、新冠病毒及流感病毒的鉴定，为新冠流行期间的呼吸道发热病例的及时诊断提供更好的检测工具。
本次公司iPonatic核酸检测分析仪、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、人
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