证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2021-093
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）相关产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称SARS-CoV-2 NeutralizingAntibodies Test (Colloidal Gold)）及新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金法）（英文名称
SARS-CoV-2 S-RBD Antibodies Test (Colloidal Gold)）于近日获得欧盟CE认证，现将详细情况
公告如下：
一、 产品注册相关情况
证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
定性检测人血液样本
SARS-CoV-2 （血清、血浆和全血）
CMB 2851-Certificate of IVD 中样本中是否存在新冠
Neutralizing Antibodies 2022-5-25
2021 Notification
Test (Colloidal Gold) 中和抗体，可用于医疗
机构和实验室等。
定性检测人 血液样本
SARS-CoV-2 S-RBD （血清、血浆和全血）
CMB 2851-Certificate of IVD 中样本中是否存在新冠
Antibodies Test 2022-5-25
2021 Notification
(Colloidal Gold) S-RBD抗体，可用于医
疗机构和实验室等。
二、涉及的相关产品情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法） 新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金
法）
新冠中和抗体检测试剂盒（胶体金法） 新冠S-RBD抗体检测试剂盒（胶体金
法）用于定性检测人在接种疫苗后或
用于定性检测人在接种疫苗后或感染新
感染新冠病毒后的血清、血浆和全血
预期用途 冠病毒后的血清、血浆和全血样本中的
新冠中和抗体。该试剂盒用于检测人体 样本中的新冠S-RBD抗体。该试剂盒
内是否存在新冠中和抗体。 用于检测人体内是否存在新冠S-RBD
抗体。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限 2022-5-25
本次公司获CE认证的新冠中和抗体/S-RBD抗体检测试剂盒运用免疫层析技术，可在较短时间内检测人体血液样本中有无新冠病毒中和抗体或S-RBD抗体，并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，适用于多种场景的快速检测需求。
公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司的两个产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2021 年12月11 日
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