厦门特宝生物工程股份有限公司
关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明
（修订稿）
厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”或“公司”）根据《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关规定，结合公司本次向不特定对象发行可转换公司债券方案及实际情况，对向不特定对象发行可转换公司债券募集资金投向是否属于科技创新领域进行了研究，制定了《厦门特宝生物工程股份有限公司关于本次募集资金投向属于科技创新领域的说明》，具体内容如下：
一、公司的主营业务
公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。未来，公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。
基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深刻理解，结合核心产品派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。
目前，公司已成功获批派格宾、益佩生、珮金 3 款生物制品国家 1 类新药，
上述药物开发过程中获得 9 次“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，多款具备突破性潜力的差异化创新药物处于临床或临床前阶段，在研管线中 ACT201、ACT400、ACT560 等药物成功入选 2025 年创新药物研发国家科技重大专项。
公司系慢性乙肝临床治愈的先行者，致力于成为该领域的领导者。派格宾于2016 年获批上市，是我国第一个国产聚乙二醇修饰长效干扰素品种。2025 年 10
月，派格宾获批成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以表面抗原持续清除为理想治疗目标。近年来，公司持续推进包括“珠峰项目”、“绿洲项目”等一系列研究项目，旨在证实长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值并进一步探索不同人群的乙肝临床治愈方案。通过扎实、严谨的循证医学证据和大量、丰富的真实世界研究支撑，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了标杆，也为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。作为公司在代谢性疾病领域的首款核心产品，益佩生目前主
要用于儿童生长激素缺乏领域，该产品于 2025 年 5 月获批，并于 2025 年 12 月
成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录，该产品通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，大幅延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，为患者提供高效、安全的治疗选择。
经过多年的技术攻关，公司已经拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术、核酸药物修饰及筛选平台技术、创新药物递送载体开发平台技术等核心技术，研发领域由重组蛋白质药物向前沿创新的反义寡核苷酸（ASO）、mRNA 疫苗、抗体药物、小分子药物、基因治疗药物拓展，并基于上述平台储备了丰富的在研管线。经过多年不断革新与发展，公司已拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，研发创新团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，核心技术团队背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学、医学、材料学等相关专业领域。在临床研究方面，公司已拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，充分挖掘已上市核心产品针对多个适应症的治疗潜力。近年来，随着“自主创新+开放合作”策略不断深入，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，公司在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，充分发挥自建高效临床团队、商业化团队和生产基地的平台优势。
在生产及质量管控方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理，严格按照国
家 GMP 要求、注册工艺和药品质量标准，制定产品生产工艺规程并组织生产。在商业化方面，公司已构建覆盖全国的营销网络，具备完整的商业化体系和团队，营销团队核心成员均拥有医学、药学等相关专业背景及 10 年以上的行业经验。公司高度注重学术驱动，在免疫、代谢两大领域均已打造高度专业化的学术推广团队。目前，公司的核心产品均已纳入国家医保目录，具备完善的市场准入能力。
二、本次募集资金投资项目的具体情况及可行性分析
本次发行可转债募集资金总额（含发行费用）不超过人民币 153,326.69 万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将用于以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 项目总投资 拟投入募集资金
1 新药研发项目 85,875.93 67,059.03
2 生物技术创新融合中心建设项目 47,071.67 46,191.96
3 特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设 42,075.70 40,075.70
合计 175,023.30 153,326.69
在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况通过自有或自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法律、法规规定的程序予以置换。
如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟投入本次募集资金总额，公司董事会（或董事会授权人士）将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。
（一）新药研发项目
1、项目概况
根据现有在研管线研发进展和未来研究计划，公司计划投资 85,875.93 万元用于新药研发项目，其中，拟使用募集资金投资 67,059.03 万元。本项目聚焦免疫与代谢等公司长期发展的核心领域，主要围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进：
在现有核心产品适应症拓展方面，公司拟推进已上市品种派格宾及益佩生新增适应症的临床试验，包括开展派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症
的临床试验以及益佩生新增特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）及成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症的临床试验；在创新药物研发方面，公司拟将募集资金用于加速推进慢性乙型肝炎、自身免疫系统疾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等免疫、代谢重大疾病领域创新药物的研发，更好地解决上述疾病领域中存在的大量未被满足的临床需求。
本项目在进一步巩固和提升现有核心产品市场竞争优势的同时，加速推动多种创新机制药物的研发进展，高度契合公司的中长期发展战略。
2、项目建设的必要性
（1）拓展核心产品适应症，深度挖掘产品商业价值
派格宾是公司自主研发的全球首个 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b 注射液，
属治疗用生物制品国家 1 类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修
饰干扰素品种。派格宾于 2016 年 10 月、2017 年 9 月分别获批成人慢性丙肝和
慢性乙肝适应症；2025 年 10 月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的 HBsAg 持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的获批药物。随着适应症的不断拓展，派格宾已成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物，该药物销售收入近年来呈现快速增长态势，有力支撑了公司的经营业绩。
益佩生是公司自主研发的治疗用生物制品国家 1 类新药，是公司获批的第三款聚乙二醇长效化产品。该产品通过优化选择非 N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，为患者提
供高效、安全的治疗选择。益佩生于 2025 年 5 月获批上市，获批的适应症为 3
岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢的治疗。2025 年 12 月，该产品成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保药品目录。益佩生获批上市后，销售情况整体良好，已成为公司的核心品种之一。
围绕上述两款核心产品，本项目将开展系列新增适应症临床试验。其中，拟在派格宾现有适应症基础上，继续推进原发性血小板增多症（ET）新增适应症的临床研究，进一步拓宽适应症范围；拟在益佩生现有的适应症基础上，进一步开展包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等具备较大市场潜力的新增适应症临床研究。本项目的实施将有效扩大公司核心产品派格宾及益佩生适应
症范围，深度挖掘产品商业价值，是公司巩固和扩大产品市场占有率、进一步强化行业地位的必要举措。
（2）优化创新联合药物治疗方案，强化公司慢性乙肝临床治愈市场领导地位
慢性乙肝是我国面临的重大公共卫生问题，是最终引发肝硬化、肝癌等终局的主要原因。根据相关权威机构的调查及统计，我国现有约 7,500 万慢性乙肝感染者，新发肝癌病例约 37 万例（2022 年数据）。在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝复发和大幅降低慢性乙肝发展为肝癌风险方面，临床治愈具有重大意义，也是国内外权威指南推荐的现阶段理想的最高治疗目标。
公司致力于成为慢性乙肝临床治愈领域的领导者。一方面，公司核心产品派格宾于 2025 年 10 月获批成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以表面抗原持续清除为理想治疗目标。根据目前最新的权威指南及专家共识，慢性乙肝临床治愈定义为：抗病毒治疗结束后 24 周，持续的血清乙肝表面抗原（HBsAg）消失和血清 HBV DNA检测不到，伴或不伴乙肝表面抗体（抗-HBs）血清学转换。结合现阶段业内主要创新药物已公开的临床数据，停止所有治疗药物 24 周后，派格宾联合治疗方案在实现表面抗原（HBsAg）清除且 HBV DNA 检测不到的比例最高，复发率显著低于其他现有主要在研临床方案，是现阶段追求临床治愈并实现安全停药的可行治疗方案。近年来，公司持续支持包括“珠峰项目”、“绿洲项目”、“容愈项目”、“启航项目”、“星光项目”等一系列研究项目，旨在证实长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值并进一步探索不同人群的乙肝临床治愈方案。通过扎实、严谨的循证医学证据和大量、丰富的真实世界研究支撑，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了标杆，也为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。
另一方面，随着对慢性乙肝疾病认知的不断深入和创新治疗机制的不断探索，公司在多种不同创新机制药物的研发持续取得进展，并且可能在未来慢性乙肝治疗领域追求更高临床治愈率
