公司代码：688278 公司简称：特宝生物
厦门特宝生物工程股份有限公司
2023 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在 2023 年年度报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅 2023 年年度报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币4.10元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2023年12月31日，公司总股本为406,800,000股，以此计算合计拟派发现金红利166,788,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表实现归属于上市公司股东净利润的比例为30.03%。上述利润分配预案已经公司第八届董事会第十八次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 特宝生物 688278 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 孙志里 刘培瑜
办公地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
电话 0592-6889118 0592-6889118
电子信箱 ir@amoytop.com ir@amoytop.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究。
2、公司主要产品
公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：
（1）派格宾
派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液）是全球首个 40kD 聚乙二醇干扰素 α-2b 注射
液，是治疗用生物制品国家 1 类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计 4 项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，聚乙二醇干扰素 α-2b 为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在乙肝治疗领域开展了大量的科研和诊疗规范化工作，旨在进一步提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一。
（2）珮金
珮金（通用名：拓培非格司亭注射液），是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。珮金的产品结构及工艺专利获中、美等多个国家专利授权，是国家重大新药创制科技重大专项成果，是治疗用生物制品国家 1 类新药。珮金于
2023 年 6 月 30 日获批上市，于 2023 年 12 月被纳入国家医疗保险目录，其以“技术更新迭代，
重组蛋白药再创新”成功入选“年度中国医药生物技术十大进展”。
根据相关国际学会议报告，长效 rhG-CSF 类药物已被认定为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一。珮金采用 40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，可减少对骨髓的过度刺激，具有潜在降低骨痛、白细胞增多等不良反应的发生风险的优势，为肿瘤抗癌药物治疗相关中性粒细胞减少症患者提供了更多选择。
（3）特尔立
特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。
在肿瘤免疫治疗领域，特尔立作为一种免疫调节剂，在多项临床研究中表现出显著的治疗价值，这些研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发表，研究内容涉及晚期实体肿瘤和儿童神经母细胞瘤等疾病的治疗。此外，特尔立在免疫性肺泡蛋白沉积症等罕见疾病的治疗中，以及放疗相关黏膜损伤的治疗中表现出了显著的应用价值，其应用得到了肺泡蛋白沉积症共识专家组、中国罕见病联盟呼吸病学分会、中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会等相关领域专家的广泛推荐，《重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子雾化吸入治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的专家共识（2022 年版）》也对该药物的使用给予了高度评价。随着相关证据的积累，特尔立独特的药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为后续患者的疾病治疗提供新选择。
（4）特尔津
特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症。荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，本公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的人粒细胞刺激因子标准品的协作标定工作。
根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023 版）》，rhG-CSF 类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。2022 年 11 月，中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组发表的《中性粒细胞减少症诊治中国专家共识》亦推荐了 rhG-CSF 类药物用于中性粒细胞减少症的治疗。珮金与特尔津为长短效产品组合，进一步丰富了公司的产品线结构，为相关肿瘤患者提供更多治疗选择。
（5）特尔康
特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后 III、IV 度血小板减少症的治疗。人白介素-11 系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。该产品的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺。
在国内权威机构发布的两份重要指南中，均提到了注射用人白介素-11 的重要性：中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将其列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》，注射用人白介素-11 也被推荐作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。
(二) 主要经营模式
公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
1、研发模式
公司基于药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，通过采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作，构建完整的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程，在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
2、采购、生产模式
报告期内，公司建立并持续改善供应链管理体系，加强对供应商全生命周期审计和绩效管理，促进供应链合规、健康、高效发展。针对重点物料及进口原材料，公司积极开展新供应资源开发与拓展，降低物料短缺或断供对产品供应产生的潜在风险、降低供应成本。公司严格按照产品注册规程和 GMP 管理要求进行生产与全过程质量控制，保障产品质量符合标准，根据市场需求合理安排产品安全库存，保障产品供应。同时，公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美 GMP 规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家 GMP 规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求，严格把控药品全生命管理周期的质量管理。
3、营销模式
公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障；此外，公司高度重视
专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升公司产品的市场份额和品牌效应，为产品持续增长打下坚实的基础。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
报告期内，全球医药行业呈积极发展态势。随着全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制和政策的逐步完善以及生物科技的不断发展，全球医药行业持续创新发展，带动药品市场不断扩
大。Evaluate Pharma 预测，2021 年至 2028 年全球处方药销售
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