公司代码：688278 公司简称：特宝生物
厦门特宝生物工程股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在 2022 年年度报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅 2022 年年度报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币2.13元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2022年12月31日，公司总股本为406,800,000股，以此计算合计拟派发现金红利86,648,400.00元（含税），占公司2022年度合并报表实现归属于上市公司股东净利润的比例为30.19%。上述利润分配预案已经公司第八届董事会第十次会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过后方可实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 特宝生物 688278 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 孙志里 刘培瑜
办公地址 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
电话 0592-6889118 0592-6889118
电子信箱 ir@amoytop.com ir@amoytop.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务
公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。
2、公司主要产品
公司目前已上市四个产品，分别为派格宾、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下：
（1）派格宾
派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b 注射液）是全球首个 40kD 聚乙二醇干扰素α-2b 注
射液，是治疗用生物制品国家 1 类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计 4 项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，聚乙二醇干扰素α-2b 为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在实现慢性乙型肝炎患者临床治愈和预防肝癌方面已开展了一系列研究工作，先后支持了中国肝炎防治基金会发起的“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”、“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目”和“中国慢乙肝核苷经治低病毒血症患者治疗研究（未名）项目”等一系列真实世界研究项目，将为提高慢性乙型肝炎临床治愈率、进一步降低肝癌风险、实现更高的慢性乙型肝炎治疗目标贡献力量。
（2）特尔津
特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。
此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。
根据 2021 年中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症规范化管理指南》，人粒细胞刺激因子类药物是预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。2022 年 11 月，中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组发表的《中性粒细胞减少症诊治中国专家共识》同样推荐 G-CSF 用于中性粒细胞减少症。特尔津具有重要的临床应用价值，应用前景广阔。
（3）特尔立
特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
特尔立是国内首个上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。
特尔立作为肿瘤治疗的免疫调节剂，在多项的临床研究中显示出在肿瘤免疫治疗的价值，其中四项布拉格系列研究入选 2022 年美国临床肿瘤学学会年会（ASCO）。通过一系列的学术研究，公司不断巩固产品的差异化竞争优势，不断提升专家和患者对产品的认可。
（4）特尔康
特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。人白介素-11 系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。
根据中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，人白介素-11 是治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物。根据中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》推荐，人白介素-11 是肿瘤化疗相关血小板减少症的主要治疗手段之一。
(二) 主要经营模式
公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系。
1、研发模式
公司基于重组蛋白质药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，构建了完整的创新药物研发体系，覆盖药物上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物；同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富公司产品线，持续提升核心竞争力。
2、采购、生产模式
公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美 GMP 规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家 GMP 规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求。
3、营销模式
公司主要采用经销商和专业学术推广相结合的销售模式。根据相关法规及产品特点，选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障；此外，公司注重专业化学术推广，基于产品自身的差异化优势，打造专业化团队，不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升公司产品的市场份额和品牌效应，为产品持续增长打下坚实的基础。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业发展阶段
报告期内，全球生物医药的研究在科学技术进步的推动下不断深入，大量未被满足的临床需求持续释放，医药创新投入不断增加，在产业和政策的双重催化下，新兴医药不断增长，医药市场保持良好发展势头。根据 EvaluatePharma 统计，随着以生物技术为基础的产品对工业的重要性持续增加，2021 年生物技术产品的市场份额从 33%大幅跃升至 38%。EvaluatePharma 同时预测，2022 年至 2028 年全球处方药销售额的复合增长率预计将达 6%。
报告期内，我国医改持续深化，各级政府严格落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》要求，将“常态化、制度化”作为对药品集中带量采购的新要求。各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购，集中带量采购品种提速扩面，影响范围逐步扩大，医药制造业产业结构不断优化调整，药企创新投入不断加大，医保的不合理支出向有效支出转变。国家统计局数据显示，2022 年全国规模以上工业企业实现利润总额 84038.5 亿元，比上年下降 4.0%，其中医药制造业营业收入同比降低 1.6%，利润总额同比降低 31.8%。尽管医药行业受不确定性因素的影响增速所有下滑，但从长远看，伴随着政策扶持力度的加大、产业结构优化升级、技术创新发展、健康需求上升等积极因素的驱动，我国医药市场规模将呈现回暖的增长趋势。
（2）公司所处细分市场和市场地位
公司自成立以来，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，专注重组蛋白质及其长效修饰领域 20 余年，所处细分行业主要涵盖聚乙二醇干扰素 α、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场等，细分行业基本情况如下：
A、聚乙二醇干扰素 α 领域
聚乙二醇干扰素 α 由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相较普通干扰素分子量更大，肾脏清除率较低。此外，聚乙二醇是一种无活性的亲水性化合物，可保护干扰素，减少其被体内蛋白酶降解和被免疫细胞识别和清除的机会，降低干扰素的免疫原性。因此，长效干扰素血药浓度更稳定，可实现一周注射一次并保证稳定的血药浓度。公司核心产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液）临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。
中国慢性乙型肝炎患者规模庞大，我国慢性乙型肝炎患者约 2000 万~3000 万例，如何有效治
疗慢性乙肝越来越受到国内外专家的重视。目前各国的制药企业对乙肝抗病毒治疗新药的研发投入力度加大，核衣壳抑制剂、HBsAg 抑制剂、RNA 干扰和治疗性疫苗等多种新作用机制治疗药物进入临床研究阶段。
公司从 2014 年开始与相关专家开展关于乙肝临床治愈方面的研究，通过大量临床实践和探索，公司在乙肝临床治愈领域确立了以清除乙肝表面抗原为治疗目标，并且在战略上进一步聚焦以细胞因子为基础的免疫调控。基于现阶段掌握的信息综合判断，核苷（酸）类药物和长效
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