证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2021-036
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于部分募投项目子项目变更、金额调整及
新增子项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 公司拟对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目，
本次调整后，“新药研发项目”总投资额不变。
● 本次调整事项尚需提交公司股东大会审议。
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 8 月 25 日召
开第一届董事会第二十三次会议、第一届监事会第十八次会议审议通过了《关于部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的议案》，同意公司对“新药研发项目”部分子项目进行变更、金额调整及新增子项目。
上述事项尚需提交股东大会审议。公司独立董事发表了明确同意的独立意见，保荐机构中国国际金融股份有限公司出具了明确的核查意见。
一、变更募集资金投资项目的概述
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽
璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998号），同意公司向社会公开发行人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为33.76 元（人民币，下同），募集资金总额为 202,560.00 万元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计 11,737.92 万元，不含税）后，募集资金净额为 190,822.08 万元，上述资金已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，
并于 2020 年 1 月 20 日出具了 XYZH/2020CDA50001 号《验资报告》。为规范公
司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专项账户。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详
细情况请参见公司已于 2020 年 1 月 22 日披露于上海证券交易所网站
（www.sse.com.cn）的《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
（二）募集资金使用情况
截至 2021 年 6 月 30 日，公司募集资金使用情况如下：
单位：人民币万元
序号 项目名称 总投资额 实际募集资金 累计已投入募
拟投入金额 集资金金额
1 新药研发项目 145,930.00 145,930.00 60,722.65
2 新药研发生产中心二期工程建 42,458.00 42,458.00 2,904.26
设项目
3 营运及发展储备资金 50,000.00 2,434.08 2,457.57
合计 238,388.00 190,822.08 66,084.48
注：营运及发展储备资金累计投入 2,457.57 万元，较拟投资总额 2,434.08 万元超出 23.49
万元，系使用该项目募集资金利息收入。
（三）本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的情况
本次对募集资金投资项目的变更、金额调整主要涉及“新药研发项目”中的部分子项目，具体情况如下：
1、增加募集资金投资计划原有“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”、“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验”和“杰克替尼片治疗特发性肺纤维化II期、III期临床试验”三个子项目投资金额，计划分别增加投资13,000.00万元、6,000.00万元和1,900.00万元，所需资金来源于投资暂停或调减的子项目；
2、新增“探索性研究项目”，计划投入资金4,523.44万元，所需资金来源于投资暂停或调减的子项目；
3、暂停“多纳非尼治疗鼻咽癌Ib期、III期临床试验”、“ZG0588非酒精性脂肪性肝炎适应症临床前研究、临床研究及药学研究”两个子项目，减少“奥卡替尼治
疗ALK/ROS1突变的非小细胞肺癌的临床试验及药学研究”投资预算，节余募集 资金全部调整至其他增加投资及新增的子项目中。
本次变更、金额调整及新增子项目前后的比较情况如下：
单位：人民币万元
项目名称 调整前拟投资 调整后拟投资 增减金额
金额 金额
杰克替尼片治疗骨髓纤维化 II 期、III 13,546.70 26,546.70 13,000.00
期临床试验及药学研究
杰克替尼片治疗重症斑秃 II 期、III 期临 4,300.44 10,300.44 6,000.00
床试验
杰克替尼片治疗特发性肺纤维化 II 期、 4,349.58 6,249.58 1,900.00
III 期临床试验
探索性研究项目 - 4,523.44 4,523.44
多纳非尼治疗鼻咽癌 Ib 期、III 期临床 4,978.94 0.00 -4,978.94
试验
ZG0588 非酒精性脂肪性肝炎适应症临 11,387.65 43.15 -11,344.50
床前研究、临床研究及药学研究
奥卡替尼治疗ALK/ROS1突变的非小细 12,692.63 3,592.63 -9,100.00
胞肺癌的临床试验及药学研究
二、本次部分募投项目子项目变更、金额调整及新增子项目的具体原因
（一）增加“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究” 项目投资金额的原因
“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”项目原计划投 资金额13,546.70万元，截至2021年6月30日已投资金额为11,070.04万元。
骨髓纤维化（MF）是一种以髓系增生为特征的造血干细胞克隆性疾病，包 括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PV）后或原发性血小板增 多症（ET）后骨髓纤维化。MF是一种罕见的恶性肿瘤，高发于中老年（50～70 岁），预计未来10年，随着人口老龄化加剧，MF患者数量将继续增加。患者常 有贫血、脾肿大、髓外造血以及体质性症状等表现，可向急性白血病转化，是骨 髓增殖性肿瘤（MPN）中生活质量和预后最差、总生存期最短的类型之一。
杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 II 期临床研究结果显示，杰克替尼
片具有优异的有效性和良好的安全性，可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水
平，该项临床研究结果已在欧洲血液学协会 2021 年（EHA2021）大会口头报告。杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。
目前杰克替尼片剂治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验正在积极开展中。公司拟加大在杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症项目的投资，增加“杰克替尼片治疗骨髓纤维化II期、III期临床试验及药学研究”项目投资金额。增加的投资预算将用于多个与骨髓纤维化相关的临床研究，以强化公司在骨髓纤维化治疗领域的优势地位，包括：盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的ⅡB期临床试验、盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼难治复发的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的II期临床试验、盐酸杰克替尼联合AZA治疗MDS/MPN伴MF患者的安全性和有效性I/II期临床试验，同时也包括杰克替尼片申请新药上市（NDA）前需要完成的其他临床研究、非临床研究和药学相关的研究工作，以全面推进杰克替尼片的新药上市准备工作。
（二）增加“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验”项目投资金额的原因
“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验” 项目原计划投资金额4,300.44万元，截至2021年6月30日已投资金额为1,865.22万元。
斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。严重者可致整个头皮，甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄，中青年多见，无明显性别差异。流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%，国外研究显示人群终生患病率约2%，AA患者人数多。本病影响患者外在形象美观，会对患者的心理健康和生活质量产生负面影响。重症斑秃是一个重大未满足临床需求的领域，到目前为止全球还没有药物获批上市。杰克替尼等JAK抑制剂的研发为AA的治疗带来新的理念和疗效预期。
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验结果显示盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃疗效显著，耐受性和安全性良好。82例完成24周疗效评价的受试者中，50mg BID、150mg QD和200mg QD三组的有效率（SALT评分较基线降低达50%及以上，SALT50）分别为59.2%、63.3%和60.0%。各剂量组的耐受性和安全性良好。根据《中国斑秃临床诊疗指南2019》，SALT评分≥50%的重症斑秃患者不经治疗只有约8%可以恢复。该项临床试验的结果将在2021年
第30届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会口头报告。
“杰克替尼片治疗重症斑秃II期、III期临床试验”原计划在2021年至2023年开展，已完成较大样本的临床II期研究。根据目前的进度和计划，以及药物注册监管机构关于注册临床研究的要求，III期临床研究相比原计划增加研究队列、招募更多受试者、增加研究中心、增加受试者权益保护和临床相关费用、临床试验质量要求提高等，以及支持本适应症未来上市需要增加药品规格和更多的临床前安全性研究等。该项目从2021年8月开始III期试验入组患者，研发进程提速，因此，支付III期临床试验等各项开支的时间表提前，原募投资金已经无法满足临床试验的资金需求，公司拟增加资金投入6,000.00万元，加快该适应症的上市进程。
（三）增加“杰克替尼片治疗特发性肺纤维化II期、III期临床试验”项目投资金额的原因
“杰克替尼片治疗特发性肺纤维化II期、III期临床试验”项目原计划投资金额4,349.58万元，截至2021年6月30日已投资金额为1,571.53万元。
特发性
查看PDF原文
