688247 科创 宣泰医药

  证券代码：688247      证券简称：宣泰医药      公告编号：2024-030
        上海宣泰医药科技股份有限公司

 关于公司产品奥拉帕利片、依西美坦片获得药品注
                册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司江苏宣泰药业有限公司（以下简称“江苏宣泰”）收到国家药品监督管理局的通知，其分别向国家药品监督管理局申报的奥拉帕利片、依西美坦片产品已获得正式批准，现将相关情况公告如下：

    一、产品基本情况

                                                          上市许可持
 药品名称  注册分类  药品批准文号  剂型    规格

                                                            有人

                        国 药 准 字                    上海宣泰医
 奥 拉 帕 利 化学药品 4 H20244039、    片剂  100mg、  药科技股份
 片        类        国 药 准 字          150mg  有限公司

                        H20244040

 依 西 美 坦 化学药品 4 国 药 准 字  片剂    25mg  江苏宣泰药
 片        类        H20244096                      业有限公司

    二、药品的其他相关情况

    奥拉帕利片的适应症为：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等。奥拉帕利片原研由阿斯利康公司研发，于 2018 年在中国获批上市，2023 年奥拉帕利片在中国市场的销售额约为 10.53 亿元。

    依西美坦片的适应症为：用于经他莫昔芬辅助治疗 2－3 年后，绝经后雌激
素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共 5 年的辅助内分泌治疗；用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的
晚期乳腺癌。依西美坦片原研由辉瑞公司研发，于 2008 年中国获批上市，2023年依西美坦片在中国市场的销售额约为 22.36 亿元。

    三、对公司的影响及风险提示

  奥拉帕利片医药用途专利 ZL200480040831.6 和 ZL201110032395.X 将于
2024 年 11 月 30 日到期，届时公司将具备在中国市场销售该产品的资格；依西
美坦片获得国家药品监督管理局批准，标志着江苏宣泰具备了在中国市场销售该产品的资格。上述产品获批上市，将有利于公司不断扩大中国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
                                                    2024 年 6 月 26 日