688247 科创 宣泰医药

公司代码：688247                                                公司简称：宣泰医药
      上海宣泰医药科技股份有限公司

          2022 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示

  2022 年度，公司受多重超预期因素冲击影响，国内外的业务拓展、项目实施、产线运转等方面都受到不同程度的影响；同时公司产品泊沙康唑肠溶片美国市场竞争加剧，权益分成收入下滑明显。报告期内，公司实现营业总收入 24,756.24 万元，同比下降 21.53%；实现营业利润 9,913.16万元，同比下降 18.28%；实现利润总额 9,747.54 万元，同比下降 34.59%；归属于上市公司股东的净利润为 9,294.15 万元，同比下降 31.11%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,419.93 万元，同比下降 15.17%。

  公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中详细披露了生产经营过程中可能面临的各种风险，提请投资者查阅。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  上会会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经公司董事会审议通过的利润分配方案为：公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.62元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本 为 453,340,000 股，以此计算拟派发现金红利合计28,107,080.00元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公司股东的净利润比例为30.24%，本次利润分配后，剩余未分配利润滚存以后年度分配。公司本年度不送股，不实施资本公积金转增股本。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。

  公司2022年度利润分配方案已经公司第一届董事第十一次会议审议通过，尚需提请公司2022年年度股东大会审议通过。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用


                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

      A 股      上海证券交易所    宣泰医药          688247          不适用

                    科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          李方立                            张慧

      办公地址        上海市浦东新区海科路99号3号楼一楼  上海市浦东新区海科路99
                                                          号3号楼一楼

        电话          021-68819009-606                  021-68819009-606

      电子信箱        info@sinotph.com                  info@sinotph.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家参与国际竞争的化学制药企业。公司依靠研发驱动，积极参与国际竞争，致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，能够针对中国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售；同时依托高标准的研发技术及产业化平台，为国内外新药企业及研发机构提供 CRO/CMO 服务。

  在仿制药方面，依托 “难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，持续投入研发高技术壁垒的产品，目前公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。公司已经获得盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片 5 项仿制药的 ANDA 药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药；获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片（II）、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA 药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA 批准的首仿药。公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等仿制药的研发，并 ANDA 获批。

  在 CRO/CMO 服务方面，公司同时具备先进的制剂研发平台和中美质量合规的临床制剂样品
研发和生产系统，具有提供新药研发所需的全套制剂 CRO 服务的能力，并拥有 FDA 和 NMPA 双平
台申报能力和经验，具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。截至报告期末已有奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥玛环素片、林普利塞片等新药产品及首仿药利托那韦片在国
内获批上市并由子公司宣泰药业提供后续 CMO 生产服务。
(二) 主要经营模式

  1、研发模式

  依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规注册、知识产权、GMP 生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。

  公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作开发等多方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，形成差异化竞争优势。

  2、采购模式

  报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理制度，并严格执行。

  公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列表》。

  原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产中均须使用。公司专门针对原料药，成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选取、后续原料药供应商的更换或新增，进行指导和监督。

  在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。

  为保障生产经营所需物料供应稳定，质量可靠，价格优惠，公司与主要供应商建立了长期稳定、合作双赢的伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购，竞争性谈判方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。

  3、生产模式

  公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方面也可以为 CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。

  公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工模式进行生产。

  在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定的质量标准。

  在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司对受托方的生产进行指导和质量监督。
  公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格、完善的质量管理体系，对
生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品质量并符合监管部门规定的生产要求。
  4、销售及定价模式

  （1）销售模式

  公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡及菲律宾销售，主要通过经销模式实现产品销售。

  公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有着一定的行业经验。

  公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有权和所有损失风险转让时点。

  （2）定价模式

  公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。

  公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行调整。

  5、盈利模式

  公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产以及 CRO/CMO 服务。CRO/CMO 服务业务中，
公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈利。

  在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：

  （1）仿制药的生产、销售

  公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，实现盈利。

  （2）研发技术成果转化

  公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶