公司代码：688238 公司简称：和元生物
和元生物技术（上海）股份有限公司
2022 年年度报告摘要
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，
投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
报告期内不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险，公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分内容。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
2022年度利润分配预案如下：
经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2022年度实现归属于母公司所有者的净利润为3,902.52万元，为了保证公司正常资金需求，2022年度公司拟不进行现金分红，不送红股，拟以资本公积金向全体股东每10股转增3股。截至2022年12月31日，公司总股本493,189,000股，合计拟转增147,956,700股，转增后公司总股本变更为641,145,700股。
上述2022年度资本公积转增股本预案中转增股本的数额暂按2022年12月31日公司总股本计算，实际转增股本总额将以2022年度权益分派股权登记日的总股本计算为准。若在实施权益分派的股权登记日前公司总股本因股份回购、股权激励行权、再融资新增股份上市等原因而发生变化的，公司拟维持每股转增比例不变，调整转增股本总额，并将另行公告具体调整情况。
以上利润分配预案已经公司第三届董事会第六会议审议通过，尚需提交股东大会审议通过。8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 和元生物 688238 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 徐鲁媛 赵雯
办公地址 上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼 上海市浦东新区紫萍路908弄19号楼
电话 021-58180909 021-58180909
电子信箱 zhengquanbu@obiosh.com zhengquanbu@obiosh.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1. 主营业务
和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品GMP 生产等 CDMO 服务。
基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。
2017 年以来，随着 Kymriah、Luxturna、Zolgensma 等里程碑产品获 FDA 批准上市，基因治疗
持续取得突破性进展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一；2019 年以来，国内基因治疗行业加快发展，CAR-T 产品、溶瘤病毒产品、AAV 产品等基因治疗临床试验持续增加。
基因治疗由于其复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，相比传统制药更加依赖于研发和生产外包服务。近年来，随着国家和各省市高度重视生物医药创新发展，在“十三五”、“十四五”的规划下出台了系列产业政策，对基因治疗及其 CRO/CDMO 行业进行支持，以 CDMO 为核心的基因治疗服务快速兴起，产
业投融资不断增加，市场规模持续增长。
公司以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发，打造了核心技术集群，建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性 GMP 生产体系。通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、CAR-NK 等细胞治疗产品；④mRNA 等其他产品的技术研究、工艺开发和 GMP 生产服务，公司致力于加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗产业整体发展，实现“以客户为中心，以提供专业服务为己任，成为国际领先的基因和细胞治疗 CXO 集团企业”的愿景。
2、主要产品及服务
公司聚焦并深耕基因和细胞治疗 CRO/CDMO 领域多年，具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流基因治疗的载体技术、工艺和 GMP 生产经验，公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集群，为科研院所、医院、药企等提供全方位基因和细胞治疗 CRO 和 CDMO 服务。此外，公司还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。
公司提供的基因治疗相关服务与产品情况如下：
业务类别 服务类型 具体服务 说明
基因治疗载体研制 质粒构建、病毒包装等服 提供实验室阶段的基因治疗载体包装服务，包括质
服务 务 粒构建、腺相关病毒包装、慢病毒包装、腺病毒包
基因治疗 装、其他载体构建等服务
CRO 细胞实验服务、动物实验 提供实验室阶段稳定株构建、细胞功能学实验、动
基因功能研究服务 服务、检测服务及其他服 物模型构建、指标检测等服务，以及外泌体、
务等 CRISPR/Cas9 文库、非编码 RNA 等其他特色服务
Non-IND 服务 在中试车间完成质粒、病毒、mRNA 药物及细胞治疗
基因治疗 新药 Pre-IND 服务 产品制备，用于非注册临床研究服务
CDMO IND-CMC 服务 根据实验室规模工艺进行中试放大，并在 GMP 车间
完成用于新药临床申报的中试样品生产，可提供撰
业务类别 服务类型 具体服务 说明
写 CMC 材料服务
质粒、细胞或毒株三级建库服务、制剂灌装服务、
Pre-IND 配套服务 稳定性研究服务、AAV 血清型筛选服务等临床前研
究配套服务
临床 I&II 期生产服务 GMP 生产的技术转移和工艺放大，并在 GMP 车间完
成临床Ⅰ/Ⅱ期样品生产服务
新药 Post-IND 服 临床 III 期生产服务 在 GMP 车间完成临床Ⅲ期样品生产服务
务 商业化生产服务 在 GMP 车间完成大规模商业化样品生产服务
Post-IND 配套服务 技术转移咨询、工艺表征、制剂灌装等临床及商业
化生产配套服务
生物制剂、 生物制剂 质粒、病毒等现货生物制 质粒、病毒等现货生物制剂
试剂及其 剂
他 试剂及试剂盒 转染试剂、细胞功能检测 自行研发的用于开展基因功能研究、病毒助感染、
试剂盒等 质粒转染等实验的试剂及检测类试剂盒产品
(二) 主要经营模式
1、 商业模式
公司采取了“院校合作＋基因治疗先导研究＋基因治疗产业化”模式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性；2）通过覆盖先导研究，从基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升 CRO/CDMO 业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供载体大规模制备工艺开发和 GMP 生产服务，在助力基因治疗药物开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍 Knowhow，不断提高核心技术竞争力。
该商业模式下，公司在提供从基因治疗先导研究到药物商业化的服务上良好协同，技术研发基础不断巩固，市场竞争力持续提升。
2. 研发模式
公司高度重视研发效率，研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体开发；2）根据基因治疗行业技术趋势发起的新型载体开发；3）项目运行过程中产生的产品和技术研发需求。公司围绕研发需求开展基因治疗载体的研发和大规模生产技术研究，并不断形成自有知识产权，专利保护性强、技术壁垒高，可以持续强化基础底层技术水平及产业化基因治疗开发服务能力。
3. 采购模式
公司采用合格供应商制度，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系等方面
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