公司代码：688221 公司简称：前沿生物
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2020 年年度报告摘要
一 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在公司 2020 年年度报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅公司 2020 年年度报告第四节“经营情况讨论与分析”。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，
不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司 2020 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。
7 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
二 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 前沿生物 688221 不适用
科创板
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 高千雅 鲍丽娜
办公地址 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地 南京市雨花台区玉盘西街4号绿地
之窗C3栋6层 之窗C3栋6层
电话 025-69648375 025-69648375
电子信箱 invest@frontierbiotech.com invest@frontierbiotech.com
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
公司是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的创新型生物医药公司，是在抗HIV创新药领域具有国际竞争力的中国企业。
自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。公司秉承提升创新药物可及性的理念，制定全球化商业策略，为国内外患者提供更多药物及治疗方案的选择，满足患者多元化的用药需求。
公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。依托长效多肽技术平台，公司在抗HIV领域自主研发了系列创新药产品，包括已上市的国家1.1类新药艾可宁及在中、美两地申报临床、针对多个HIV适应症的在研项目FB1002（艾可宁+3BNC117联合疗法）；并通过公司的多肽研发平台布局了多个长效多肽类储备项目。依托新型透皮贴片制剂技术平台，公司正在开发新型透皮镇痛贴片FB3001，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。同时，公司凭借积累多年的抗病毒药物研发经验，持续深耕其他抗病毒领域的新药研发。本报告期内新增抗病毒新药FB2001研发项目。
(1). 抗 HIV 领域
公司抗HIV系列创新药产品定位全球市场，根据产品的技术优势、适应症及研发进度，公司制定了分阶段、分市场的全球化整体商业策略。艾可宁在全球主要市场具有自主知识产权，在中国首发上市，目前主要覆盖中国及其他发展中国家市场；FB1002（艾可宁+3BNC117联合疗法）全注射疗法正在中国、美国针对3个HIV适应症（包括多重耐药患者、维持治疗、免疫疗法）开展临床II期研究，未来将主要聚焦中国及发达国家市场。
1. 已上市产品：艾可宁
艾可宁，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首例获批的长效HIV融合抑制剂。于2018年5月，获得国家药监局颁发的新药证书；于2018年10月，被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》；于2019年11月，被纳入全球知名的“利物浦药物相互作用数据库”；于2020年12月，作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。
艾可宁的技术特点及产品优势
广谱，艾可宁是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细胞。艾可宁与靶点HIV膜蛋白GP41结合，抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入细胞。GP41存在于所有HIV-1病毒，艾可宁对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。
长效且起效快，通过静脉注射方式，每周给药一次，在患者体内立即起效。艾可宁在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。
高安全性、强有效性，艾可宁为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高、副作用小。根据重庆市公共卫生医疗救治中心刘敏、陈耀凯2019年发布的《基于艾博韦泰的抗病毒治疗方案对HIV感染者疗效的回顾性分析》，艾可宁可在一个月内快速降低HIVRNA，升高CD4+T淋巴细胞计数，改善免疫功能。
药物相互作用小，艾可宁代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗
重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。根据利物浦药物相互作用团队研究，艾可宁与现有全球已上市的所有抗艾药物无显著的药物相互作用，与艾滋病患者使用的抗肺结核，抗癌及其它治疗药物也无任何药物相互作用。
艾可宁的目标推广人群
我国非常重视艾滋病的防治工作，使用抗HIV药物的群体包括抗病毒治疗的人群和预防HIV感染的人群。基于艾可宁的产品特点及其在临床应用中一定的不可替代性，公司制定了差异化的市场推广策略，锁定了明确的目标推广人群。
在抗HIV病毒治疗的药物运用中，艾可宁联合其他抗逆转录病毒药物使用，主要覆盖三类目标人群：住院及重症患者（包括HIV合并机会性感染、外科患者等）、肝肾功能异常患者、耐药患者。2018年国内HIV病毒携带人数约为125万人，其中上述三类患者人群合计约为58万人;2019年1到10月,国内新报告发现HIV感染者约为13.1万人,艾可宁的目标推广人群广阔且逐年增长。
上述目标推广人群，对于传统的鸡尾酒口服疗法，呈现出不同程度的不适用，例如出现耐药、合并症治疗中与其他疾病治疗药物的相互作用、强烈的用药副作用等问题，从而影响了抗HIV治疗效果，或可能影响治疗和预防HIV感染的效果。因此，对抗HIV新型药物稳定、持续的用药需求日益凸显，激发了抗HIV医保+自费增量药物市场的发展。
艾可宁的竞争优势
国家免费药物覆盖抗HIV治疗的基础用药需求，以保障我国重大传染病防治的有效控制。抗HIV医保+自费药物，是对国家免费药治疗方案的补充及提升，以满足患者差异化的用药需求。
艾可宁定位抗HIV医保+自费增量药物市场，与国家免费药物不在同一支付体系内且目标推广人群不同，与国家免费药物不构成直接竞争关系。艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用进行抗病毒治疗，与目前已在国内上市的其他抗HIV医保+自费药物为竞合关系。
艾可宁针对不同人群差异化的用药需求，可与其他抗逆转录病毒药物搭配使用，提供新的、多样化的抗病毒治疗方案及HIV感染预防方案。艾可宁在各类人群中的用药方案及竞争优势具体分析如下：
对于住院及重症患者：艾可宁具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间无法口服药物、无法通过肠胃吸收药物、对口服药不耐受、以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。
对于肝肾功能异常患者：艾可宁是一个多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，患者用药肝肾代谢负担得以减轻。例如，对于肝功能异常的患者，非核苷类药物不适用，艾可宁可联合2个核苷类药物进行抗病毒治疗；对于出现肾功能异常的患者，核苷类药物不适用，艾可宁可联合整合酶抑制剂进行抗病毒治疗。
对于耐药患者：艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性，对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。2019年7月，上海公共卫生中心发布的《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》，推荐的12个换药方案中7个方案推荐使用艾可宁。例如，对蛋白酶抑制剂出现耐药的患者，在联合用药方案中推荐更换为艾可宁等。
对于预防人群，艾可宁对目前已知HIV流行病毒均有效，自产品上市至今无耐药情况的发生，联用其他逆转录病毒药物进行暴露后预防，有助于降低HIV病毒感染的风险。
综上，艾可宁目标推广人群中无替代关系的直接竞争产品，并在细分治疗领域中具有一定用药不可或缺性，针对患者差异化的用药需求，与其他抗HIV新药一起共同开拓医保+自费药物的增量市场。
2020年度，艾可宁实现销售收入4,662.28万元，同比增长123.50%。
2. 在研产品：长效、注射、联合疗法FB1002
公司基于对抗HIV创新药长效、注射发展趋势的判断，优先布局了基于艾可宁研发的抗HIV升级产品FB1002。
FB1002是一款聚焦全球市场的抗艾滋病新药，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，旨在替代现有口服疗法，拟探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4种适应症。截止目前，FB1002“多重耐药、维持疗法、免疫治疗”3种适应症已处于临床二期实验阶段。
维持治疗
针对HIV病毒得到有效控制的HIV感染者的维持治疗，拟每2周-4周用药一次，替代需每日服用的口服药。艾可宁和3BNC117都具有较长的体内半衰期，其作用靶点分别为HIV膜蛋白GP41和GP120，通过静脉注射方式给药。
报告期内，FB1002针对维持治疗适应症已经在美国开展二期临床试验的第二阶段。
多重耐药
针对为出现多重耐药性、缺乏活性药物选择的艾滋病患者提供有效的抢救性新药。FB1002抗HIV作用机制与目前治疗艾滋病主要药物的机制都不同，实验室检测FB1002对多种耐药病毒有效。
报告期内，FB1002针对多重耐药适应症已经在中国、美国开展国际多中心二期临床试验。
免疫疗法
通过激活免疫系统清除被HIV病毒感染的细胞（即病毒库），提高针对HIV病毒的自身免疫反应，使患者在一定期间内不使用任何药物而病毒复制得到有效控制，探索功能性治愈。3BNC117可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答，艾可宁可以帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。
报告期内，FB1002针对免疫疗法适应症已经在中国、美国开展国际多中心二期临床试验。
(2). 肌肉骨骼关节疼
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