688217 科创 睿昂基因

公司代码：688217                                                公司简称：睿昂基因
            上海睿昂基因科技股份有限公司

                  2021 年年度报告摘要


                            第一节 重要提示

1  本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
  划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2  重大风险提示
公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。
3  本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
  完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4  公司全体董事出席董事会会议。
5  中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6  公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7  董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  充分考虑到公司目前处于快速发展期，研发项目、固定资产投资及营销网络不断扩大，资金需求较大，为更好的维护全部股东的长远利益，保障公司的可持续发展和资金需求，公司2021年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。上述利润分配方案已经公司第二届董事会第四次会议和第二届监事会第四次会议审议通过，尚需提交公司2021年年度股东大会审议。
8  是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

                          第二节 公司基本情况

1  公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用

                                  公司股票简况

    股票种类    股票上市交易所    股票简称        股票代码    变更前股票简称
                    及板块

A股            上海证券交易所 睿昂基因          688217          不适用

                科创板

公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式

  联系人和联系方式      董事会秘书（信息披露境内代表）        证券事务代表

        姓名          李彦                              范铭

      办公地址        上海市奉贤区金海公路6055号3幢      上海市奉贤区金海公路

                                                          6055号3幢

        电话          021-33282601                      021-33282601

      电子信箱        zqswb@rightongene.com              zqswb@rightongene.com

2  报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司主要业务情况

  睿昂基因是一家聚焦肿瘤领域，拥有自主品牌检测仪器、检测试剂及第三方实验室的生命科学企业。公司自成立以来，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命，以“成为最受用户信赖的基因公司”为愿景。公司将继续秉持“真人、真心、真本事”的核心价值观，以及“认知大于事实，领先源于创新”的经营理念,立志成为肿瘤领域精准检测最好的体外诊断企业。

  公司主营业务为体外诊断产品（包括检测仪器及检测试剂）的研发、生产、销售及科研、检测服务，主要为血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等）和传染病（乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等）患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。同时，公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品，产品主要用于白血病初筛、跟踪及存量患者复查领域，成为公司白血病领域产品的有力补充。

  2、公司的产品及服务

  公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，其中目前的主要产品为白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病相关基因分子诊断试剂盒，主要服务包括为各类医疗机构、医药企业、个人患者等提供第三方医学检测服务，以及为研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构等企事业单位
提供基因检测的科研服务。截至 2021 年 12 月 31 日，公司拥有 103 项获国家药监局
审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 29 项。


    （1）体外诊断试剂盒

  截至 2021 年 12 月 31 日，睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理
主管部门备案的医疗器械诊断试剂盒产品 97 项，其中第三类医疗器械注册证产品 29项，第一类医疗器械备案产品 68 项（其中 30 项为免疫诊断的抗原检测试剂产品），涵盖血液病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品，在市场拥有领先地位。主要三类医疗器械产品具体情况如下：

  类别      产品名称                        市场地位                    图例

          白血病相关融合  国内首家获国家药监局认证的用于白血病的分子诊断

 白血病  基因检测试剂盒  产品；

                          获批时间：2012 年 9 月

 淋巴瘤  免疫球蛋白基因  国内独家获国家药监局认证的用于淋巴瘤的分子诊断

          重排检测试剂盒  产品；获批时间：2020 年 9 月

          人 EGFR 基因突  国内首家采用荧光 PCR 和一代测序方法获国家药监

          变检测试剂盒  局认证的检测肺癌、结直肠癌的分子诊断产品；

                          获批时间：2012 年 7 月

          人 K-ras 和 B-raf  国内首家采用“一管多测”获国家药监局认证的检测肺

 实体瘤  基因突变检测试  癌、结直肠癌或黑色素瘤的分子诊断产品；

              剂盒      获批时间：2012 年 7 月

          UGT1A1 基因型  国内首家获国家药监局认证的用于检测临床晚期大肠

            检测试剂盒    癌、肺癌相关的分子诊断产品；

                          获批时间：2012 年 9 月

          人风疹病毒核酸  国内首家获国家药监局认证的检测人血清或血浆中风

            检测试剂盒    疹病毒的核酸的分子诊断产品；

                          获批时间：2014 年 1 月

          细小脲原体核酸  国内独家获国家药监局认证的检测人体内细小脲原体

            检测试剂盒    的核酸的分子诊断产品；

                          获批时间：2011 年 8 月

 传染病  单纯疱疹病毒  国内首家获国家药监局认证的检测样本中 1 型和 2 型

          1+2 型核酸检测  单纯孢疹病毒的核酸的分子诊断产品；

              试剂盒      获批时间：2012 年 12 月

          乙型肝炎病毒前  国内首家获国家药监局认证的采用荧光实时定量

        C 区 1896 位点基  PCR 方法检测乙型肝炎病毒前Ｃ区 1896 位点的分子

          因突变检测试剂  诊断产品；

                盒        获批时间：2014 年 1 月


    （2）科研服务

  公司利用数字 PCR、二代测序、快速 FISH、液体芯片、全光谱流式等先进技术手段向研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供运用于基础研究、疾病分型、药物适应性、标的基因检测等方面的服务，涵盖血液病（白血病和淋巴瘤）、实体瘤和传染病等领域。

    （3）医学检测服务

  公司控股子公司思泰得生物在武汉、上海、北京拥有第三方医学独立实验室，从事临床检验或病理诊断和服务。第三方医学实验室与各级各类医疗机构建立业务合作，集中收集并检测合作采集的标本；检测后将检测结果返回送检医疗机构，应用于临床服务。除此之外，思泰得生物还承接了个人医学检测业务、保险公司体检业务等。
    （4）体外诊断仪器

  截至 2021 年 12 月 31 日，长春技特拥有获得经药品监督管理主管部门备案的医
疗器械诊断试剂盒产品 7 项，其中第二类医疗器械注册证产品 2 项，第一类医疗器械备案产品 5 项。主要产品情况如下：


    类别            产品名称                市场地位                  图例

                全自动样品处理系统

                （一类医疗器械证书）  国内最早取得医疗器械注册证

                                        书的数字 PCR 平台产品。

数字 PCR 平台                          获批时间：

                全自动生物芯片阅读仪  一代产品 2019 年 6 月；

                （二类医疗器械证书）  二代产品 2021 年 6 月

                                        人体液游离 DNA 核酸提取设

                                        备，用于肿瘤精准检测，灵敏性

                全自动核酸提取纯化仪  高全封闭、8 通道，全自动化，

                （一类医疗器械证书）  拷贝数、低突变点。

                                        获批时间：

其他设备                                一代产品 2019 年 5 月；

                                        二代产品 2020 年 8 月

                                        采用细胞拍片成像技术，用于细

                      细胞分选仪      胞计数、细胞存活率分析、细胞

                （一类医疗器械证书）  浓度及结团率计算。全自动操

                                        作，防止交叉污染。

                                        获批时间：2019 年 6 月

    2、公司产品及服务的优势

    （1）公司血液病产品的优势

    ○1 白血病产品

  公司 3 种融合基因试剂盒产品于 2012 年取得三类医疗器械证书，在长达 6 年的
时间里是国内独