公司代码：688202 公司简称：美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司
2023 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
三、重大风险提示
本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、四、“风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：
报告期内，受医药行业投融资放缓的影响，市场需求发生较大变化，产能出现阶段性过剩，行业竞争加剧，由于订单价格下降，部分订单延迟执行，公司出现亏损。公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势基本一致。公司业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力，在持续经营能力方面不存在重大风险。得益于医药行业的刚需属
性、国家鼓励创新药研发的大环境以及各种配套制度和支持政策的出台，公司所处行业长期向好的趋势不变，不存在持续衰退或技术替代等情形。公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、降本增效等方式提升自身竞争力和盈利能力，最大限度降低可能受到的国内外宏观经济环境、产业政策、行业竞争格局变化等诸多外部因素对经营业绩的不利影响，提升公司盈利能力。四、 公司全体董事出席董事会会议。
五、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
六、 公司负责人陈金章、主管会计工作负责人刘彬彬及会计机构负责人（会计主管人员）张冬花声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经公司董事会审议通过的利润分配预案为：公司2023年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余的未分配利润滚存至下一年度。
公司2023年度以集中竞价交易方式回购公司股份的金额为19,988,695.81元（不含印花税、交易佣金等交易费用），以回购方式实现了对投资者的权益回报。
本次利润分配预案已经公司第三届董事会第二十次会议以及第三届监事会第十八次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。
八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本年度报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，因存在不确定性因素，不构成本公司对投资者的实质性承诺，敬请广大投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 4
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6
第三节 管理层讨论与分析 ......11
第四节 公司治理 ...... 71
第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 92
第六节 重要事项 ...... 99
第七节 股份变动及股东情况 ...... 130
第八节 优先股相关情况 ...... 144
第九节 债券相关情况 ...... 145
第十节 财务报告 ...... 146
载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计
主管人员）签名并盖章的财务报表。
备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本
及公告的原稿。
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、美迪西 指 上海美迪西生物医药股份有限公司
美迪西普亚 指 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司
美迪西普晖 指 美迪西普晖医药科技（上海）有限公司
美迪西普瑞 指 美迪西普瑞生物医药科技（上海）有限公司
美迪西普胜 指 美迪西普胜医药科技（上海）有限公司
美迪西杭州 指 美迪西生物医药（杭州）有限公司
美国美迪西 指 MEDICILON INCORPORATED，美国美迪西有限公司
美甫投资 指 上海美甫投资管理合伙企业（有限合伙）
报告期 指 2023 年 1 月-12 月
报告期末 指 截至 2023 年 12 月 31 日
元、万元 指 人民币元、万元
CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，为医药企
业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、
新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新
药的安全性和有效性进行检测
NMPA 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局，原 CFDA
FDA 指 美国食品药品监督管理局
GLP 指 Good Laboratory Practice 的缩写，上世纪 70 年代末由美国
FDA 颁布，我国于 2003 年实施中国的 GLP，即国家《药物非临床
研究质量管理规范》。目前 GLP 已成为全球医药行业共同接受和
遵循的药物非临床研究法规
AAALAC 指 AAALAC 是国际实验动物评估和认可委员会(Association for
Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)
的英文简称，该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标
准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待
动物。AAALAC 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征，也
是国际前沿医学研究的质量标志。与世界 500 强医药巨头相关
的全球生物医药单位大多要求其医药产品的动物实验都将在
AAALAC 认证单位完成
ICH 指 International Council for Harmonization 的缩写，即国际人
用药品注册技术协调会。由美国、欧盟和日本发起的国际性组织，
旨在协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统
一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率，以期达到降
低药价和增强药品可及性的目的
IND 指 Investigational New Drug 的缩写，即新药临床研究申请，新
药申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段，当一个化合物
通过了临床前试验后，需要向医药监管部门提交新药临床研究申
请，获得批准后可将该化合物应用于人体进行临床试验
FTE 指 Full-Time Equivalent，即全职人力工时结算模式，指研发服务
中以研发人员数量以及工作时间为计算基础的结算模式
FFS 指 Fee For Service，客户定制服务，主要以按服务成果的结算模
式。客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单
提供报价、服务并收取相关费用
DMPK 指 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 的缩写，即药物代谢
和药代动力学,简称药动学，主要研究机体对药物的处置
(Dispostion)的动态变化。包括药物在机体内的吸收、分布、生
化转换(或称代谢)及排泄的过程，特别是血药浓度随时间变化的
规律。药物的代谢与人的年龄、性别、个体差异和遗传因素等有
关
新药 指 按照 NMPA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 NMPA 生物
制品注册分类的一类生物制品
药品注册 指 国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程
序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审
查，并决定是否同意其申请的审批过程
药理学 指 研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。其研
究内容主要包括药物效应动力学与药物代谢动力学
药效学 指 药物效应动力学。研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效
应、作用机制及临床应用等
药代动力学 指 研究药物在机体的作用下所发生的变化及其规律，包括药物在体
内的吸收、分布、代谢和排泄过程，特别是血药浓度随时间变化
的规律、影响药物疗效的因素等。按研究对象不同
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