公司代码：688197 公司简称：首药控股
首药控股（北京）股份有限公司
2023 年半年度报告
2023 年 8 月
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰
声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司无2023年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ......1
第二节 公司简介和主要财务指标 ......3
第三节 管理层讨论与分析 ...... 6
第四节 公司治理...... 27
第五节 环境与社会责任...... 29
第六节 重要事项...... 31
第七节 股份变动及股东情况...... 60
第八节 优先股相关情况...... 66
第九节 债券相关情况...... 67
第十节 财务报告...... 68
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章
备查文件目录 的财务报告
载有公司盖章、法定代表人签名的2023年半年度报告原件
本报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
首药控股、上市公 指 首药控股（北京）股份有限公司
司、本公司、公司
赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司
万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东
诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东
正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司
《公司章程》 指 《首药控股（北京）股份有限公司章程》
弗若斯特沙利文 指 Frost & Sullivan 咨询公司，一家于 1961 年在纽约成立的独立国际
咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问
上交所 指 上海证券交易所
国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌
克唑替尼 指 Crizotinib，辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品
根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创
1 类新药 指 新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临
床价值的药品
CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织
在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行
实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性，
并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学
研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床
临床前研究 指 前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选
择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒
理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工
及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起
始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及
免疫学的研究等
在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物
临床试验、临床研究 指 在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对
疾病的治疗效果
IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请，在开
始人体临床试验之前所需的申请及批准过程
NDA 指 NewDrug Application，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申
报注册上市的阶段
Ⅰ期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物
的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定给药方案提供
依据，受试者可以是健康志愿者
Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为Ⅲ
期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据
通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用
Ⅲ期临床 指 和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分的
依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验
Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首
PFS 指 次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展
前死亡）所经历的时间
Objective ResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预
先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR）
ORR 指 和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作
为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中
生存期的替代终点
Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保
DCR 指 持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、
部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例
TRAE 指 Treatment-Related Adverse Event，与治疗相关的不良事件
用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药
品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上
市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其
附条件批准上市 指 临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下
基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。附
条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能
达到上市许可要求的情况
First-in-class 指 同类药物中的首创药物
Best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司基本情况
公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司
公司的中文简称 首药控股
公司的外文名称 Shouyao Holdings CO.,LTD
公司的外文名称缩写 Shouyao Holdings
公司的法定代表人 李文军
公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层
2205
公司注册地址的历史变更情况 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技
术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为现址
公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号
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