证券代码：688193 证券简称：仁度生物 公告编号：2022-008
上海仁度生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产
品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，故公司产品或
将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受
检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度、境外疫情发展及控制
情况等多种因素影响，以上产品的境外销售及利润贡献具有不确定性，尚无
法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。
公司于近日获得全自动核酸检测分析系统、样本保存液（Swab 型）、样本保存液（GY01）、核酸提取试剂（NA02）、核酸提取试剂（RNA03）等 5 项欧盟
CE 认证。截至本公告出具日，公司共获得 23 项欧盟 CE 认证。
现将具体情况公告如下：
一、产品认证相关情况
序
产品名称 证书编号 预期用途 有效期
号
Automatic Nucleic Acid 适用于尿液、拭子、粪便、
1 Detection and Analysis 20222994 血清、血浆等人体标本中核 /
System 酸 RNA/DNA 的定性或定量检
全自动核酸检测分析系统 测
2 Sample Preservation 20222994 与 AmpSure 分析一起使用， /
Solution 以检测拭子标本中 RNA 的存
样本保存液（Swab 型） 在
Sample Transfer Medium 本产品用于样本的处理以便
3 （Guanidine Buffer） 20222994 进行核酸提取和扩增分析 /
样本保存液（GY01）
DNA&RNA Purification Kit 用于核酸的提取和纯化，提
4 核酸提取试剂（NA02） 20222994 纯后的核酸用于临床体外检 /
测
RNA Purification Kit 用于 RNA 的提取和纯化，提
5 核酸提取试剂（RNA03） 20222994 纯后的 RNA 用于临床体外检 /
测
注：以上产品认证获认证主体均为本公司，使用范围为欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家。
二、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟 CE 认证后，可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
进行销售。以上产品的获批，进一步完善了公司产品的知识产权体系，拓宽了产品应用领域，可满足更多临床及海外市场需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极作用，有助于提升公司国际化能力，增强公司综合实力。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性风险
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度、境外疫情发展及控制情况等多种因素影响，以上产品的境外销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。
3、二级市场波动风险
公司特别提醒广大投资者注意二级市场股票价格波动风险，理性决策，审慎投资。
公司郑重提醒广大投资者，《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》为公司指定信息披露报刊，上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）为公司指定信息披露网站。公司所有信息均以在上述指定媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海仁度生物科技股份有限公司董事会
2022 年 6 月 8 日
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