证券代码：688193 证券简称：仁度生物 公告编号：2022-007
上海仁度生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟 CE 认证的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产
品获得相关认证外，亦有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对生殖道
病原体感染、呼吸道病原体感染、肠道病毒感染等疾病的检测方法多样，故
公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟 CE 认证，受
检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度、境外疫情发展及控制
情况等多种因素影响，以上产品的境外销售及利润贡献具有不确定性，尚无
法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。
公司于近期获得猴痘病毒核酸检测试剂盒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）、生殖支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）、通用甲型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）、新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（RNA
捕获探针法）等 17 项欧盟 CE 认证。截至本公告出具日，公司共获得 18 项欧盟
CE 认证。现将具体情况公告如下：
一、产品认证相关情况
序
产品名称 证书编号 预期用途 有效期
号
1 AmpSure® Monkeypox virus RPS/3678/2022 用于皮肤损伤材料、血清和 2023年
Assay 血浆样本中猴痘病毒 DNA 的 5 月 24
猴痘病毒核酸检测试剂盒 体外定性检测 日
AmpSure® Mycoplasma 用于人痰液及口咽拭子标本 2026年
2 pneumoniae (MP) RNA Assay 20222993 中肺炎支原体核酸(RNA)的 5 月 26
肺炎支原体核酸检测试剂盒 体外定性检测 日
（RNA 恒温扩增）
AmpSure® Mycoplasma 用于男性尿液或尿道拭子、 2026年
3 genitalium (MG) RNA Assay 20222993 女性尿液、宫颈拭子或阴道 5 月 26
生殖支原体核酸检测试剂盒 拭子标本中生殖支原体核酸 日
（RNA 恒温扩增） (RNA)的体外定性检测
AmpSure® Influenza A virus 2027年
4 （IAV）RNA Assay 20222993 用于人口咽拭子标本甲型流 5 月 26
通用甲型流感病毒核酸检测 感病毒核酸的体外定性检测 日
试剂盒（RNA 恒温扩增）
用于新型冠状病毒肺炎疑似
AmpSure® SARS-CoV-2 RNA 病例和聚集性病例以及其他
Assay 需要新型冠状病毒感染诊断 2025年
5 新型冠状病毒 2019-nCoV 核 20222993 或鉴别诊断的患者口咽拭子 5 月 26
酸检测试剂盒（RNA 捕获探针 和痰标本中新型冠状病毒 日
法） ORF1ab 和 N 基因的体外定性
检测。
用于有呼吸道感染症状和体
AmpSure® Parainfluenza 征的个体口咽拭子(OPS)标 2027年
6 virus RNA Assay 20222993 本中副流感病毒 1、副流感病 5 月 26
副流感病毒核酸检测试剂盒 毒 3 和副流感病毒 2/4 日
（RNA 恒温扩增） (PIV-1、PIV-3、PIV2/4)核
酸的体外定性检测和鉴别
AmpSure® Flu A/B/RSV Assay 用于口咽拭子、鼻咽拭子样 2027年
7 甲型流感病毒、乙型流感病 20222993 本中甲流、乙流和呼吸道合 5 月 26
毒、呼吸道合胞病毒核酸检 胞病毒 RNA 的定性检测 日
测试剂盒（RNA 恒温扩增）
AmpSure® Isothermal RNA 用于人尿液、女性宫颈拭子、
Amplification Assay for 阴道拭子、男性尿道拭子样 2026年
8 Chlamydia Trachomatis(CT) 20222374 本中沙眼衣原体 rRNA 的体外 5 月 26
沙眼衣原体核酸检测试剂盒 定性检测 日
（RNA 恒温扩增）
AmpSure® Ureaplasma 用于人尿液、女性宫颈拭子、 2026年
9 urealyticum (UU) RNA Assay 20222266 阴道拭子和男性尿道拭子标 5 月 26
解脲脲原体核酸检测试剂盒 本中解脲脲原体 rRNA 的体外 日
（RNA 恒温扩增） 定性检测
AmpSure® Neisseria 用于人尿液、女性宫颈拭子、 2026年
10 gonorrhoeae（NG）RNA Assay 20222265 阴道拭子和男性尿道拭子标 5 月 26
淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒 本中淋病奈瑟菌核糖体 RNA 日
（RNA 恒温扩增） (rRNA)的体外定性检测
AmpSure® Mycobacterium
Tuberculosis Direct (MTD) 用于痰液样本中结核分枝杆 2026年
11 Assay 20222264 菌核糖体 RNA 的体外定性检 5 月 26
结核分枝杆菌核酸检测试剂 测 日
盒（RNA 恒温扩增）
用于宫颈标本中 14 种高危型
人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7病
AmpSure® HPV Assay 毒信使 RNA (mRNA)的体外定 2026年
12 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检 20222263 性检测。 检测出的高危 HPV 5 月 26
测试剂盒（捕获探针法） 类型包括:16、18、31、33、 日
35、39、45、51、52、56、
58、59、66 和 68。 检测不
区分 14 种高危类型
AmpSure® HPV 16/18 用于宫颈标本中 16 型和 18
Genotype Assay 型人乳头瘤病毒(HPV) E6/E7 2026年
13 人乳头瘤病毒（HPV）16/18 20222262 病毒信使 RNA (mRNA)的体外 5 月 26
基因型核酸检测试剂盒（捕 定性检测 日
获探针法）
AmpSure® Group B 用于孕妇围产期阴道/直肠 2026年
14 streptococcus RNA Assay 20222261 拭子标本中 B 组链球菌核酸 5 月 26
B 族链球菌核酸检测试剂盒 RNA 的体外定性检测 日
（RNA 恒温扩增）
AmpSure® Enterovirus 用于人口咽拭子和粪便中肠 2026年
15 71(EV71) RNA Assay 20222260 病毒 71 型核酸的体外定性检 5 月 26
肠道病毒71型核酸检测试剂 测，并作为临床辅助诊断 日
盒（RNA 恒温扩增）
AmpSure® Enterovirus (EV) 用于人口咽拭子和粪便中肠 2026年
16 RNA Assay 20222259 病毒通用核酸的体外定性检 5 月 26
肠道病毒通用型核酸检测试 测，并作为临床肠病毒核酸 日
剂盒（RNA 恒温扩增） 的辅助诊断
AmpSure®
CoxsackievirusA16（CA16） 用于人口咽拭子
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