公司代码：688192 公司简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2022 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、
开发及商业化，采用第五套标准上市。截至 2022 年 12 月 31 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补
亏损，这主要由于创新药研发具有周期长、投入大等行业特点，公司核心产品仍处于临床开发阶段，尚未开展商业化生产和销售。报告期内，公司研发费用 6.65 亿元，与上年同期相比增长 13.09%，在研项目快速推进。截至本报告披露日，领先产品舒沃替尼中国区注册临床试验已达到主要终点，新药上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。
三、重大风险提示
公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析” 之“四、风险因素” 相关内容。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报
告。
六、 公司负责人 XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）
康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需2022年度股东大会审议通过。八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标...... 7
第三节 管理层讨论与分析...... 12
第四节 公司治理 ...... 49
第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 74
第六节 优先股相关情况 ...... 84
第七节 债券相关情况 ...... 85
第八节 重要事项 ...... 85
第九节 股份变动及股东情况...... 100
第十节 财务报告...... 110
载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章
的会计报表
备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文
及公告底稿
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
迪哲医药、迪哲、本公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司
迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，迪哲医药前身
迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司
迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司
迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司
迪哲无锡 指 迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司
AZ PLC 指 Astra Zeneca PLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代码
AZN.L、纳斯达克股票代码 AZN.O、斯德哥尔摩证券市场股票
代码 AZN.ST、法兰克福证券交易所 ZEG.DF）
阿斯利康、阿斯利康集团 指 AstraZeneca PLC（AZ PLC）
AZAB 指 AstraZeneca AB，AZ PLC 之全资子公司
AZUK 指 AstraZeneca UK Limited， AZ PLC 之全资子公司
阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司
先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙）
ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED
无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙）
无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）
LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited
苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙）
苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）
Imagination V 指 Imagination V (HK) Limited
无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）
三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙）
三一创新 指 三一创新（北京）投资管理有限公司
Trinity Uppsala 指 Trinity Uppsala Limited
无锡敦禾 指 无锡敦禾商务咨询有限责任公司
普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）
报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日
元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元
IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
注册临床试验 指 Pivotaltrial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期
临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验
单臂临床试验 指 Single-arm Clinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试验，指
仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采用他
人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验
NDA 指 New Drug Application，新药上市申请
转化科学 指 Translational Science，将基础医学研究和临床治疗相连接的一
门科学
ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布
（distribution）、代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程
药代动力学，PK 指 药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生物体
内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述
血药浓度随时间变化的规律的一门学科
JAK/JAK1 指 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3 及
TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生的信号，并通
过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分
化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关
酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指 Tyrosine kinase inhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合
物；酪氨酸激酶是一类催化 ATP 上 γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残
基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细
胞生长、增殖、分化中具有重要作用
PTCL 指 外周 T 细胞淋巴瘤，起源于成熟 T 细胞的恶性肿瘤，具有多种
不同的疾病或病理亚型
CTCL 指 皮肤 T 细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由 T 淋巴细胞克隆性增生造
成的疾病，是 PTCL 的一种亚型
EGFR 指 EpidermalGrowth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参与
细胞增殖和信号传导过程
EGFR-TKI 指 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR，
抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路，抑制肿瘤细胞
增殖、转移，促进其凋亡
EGFR Exon20ins 指 表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变占所有 EGFR 突变阳
性非小细胞肺癌 10%，对传统一至三代 EGFR-TKI 的治疗不敏
感。
EGFR 敏感突变 指 EGFR 基因 19 号外显子缺失及 21 号外显子 L858R 突变
野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常
作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因
NSCLC
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