公司代码：688192 公司简称：迪哲医药
迪哲（江苏）医药股份有限公司
2021 年年度报告
重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司 2021 年度尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家全球创新型生物医药企业，核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。公司报告期内，公司研发费用 5.88 亿元，与上年同期相比增长 33.70%，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发
等。
公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金流情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，具备覆盖全球创新药研发、生产及商业化的丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。
三、重大风险提示
1、主要产品 DZD9008 和 DZD4205 能否被批准有条件上市存在不确定性
公司主要产品 DZD9008 和 DZD4205 已获得中国国家药品审评中心（“CDE”）及美国食品
和药物管理局（“FDA”）同意加速审评并以 II 期单臂关键性临床试验结果申请上市，但能否获得有条件批准仍然取决于 II 期单臂关键性临床试验的结果，存在一定的不确定性。因此，公司主
要产品 DZD9008 和 DZD4205 存在由于 II 期单臂关键性临床试验的结果不理想、进而无法获得药
品监管机构通过加速审评批准产品上市或导致产品上市时间推迟的风险。同时，产品如获准进入快速或提前上市程序，也可能依据各国家或地区的监管法规需要进一步开展上市后的验证性临床。公司产品存在可能由于验证性临床未完成或研究失败导致产品无法获得完全批准，甚至被撤销上市批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
2、药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本公告披露日，公司并无商业化销售产品的经验。
将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对包括 DZD9008 和DZD4205 在内的产品商业化进展造成不利影响。
四、公司全体董事出席董事会会议。
五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报
告。
六、 公司负责人 XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管
人员）康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第八次会议审议通过，尚需2021年度股东大会审议通过。八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
九、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。
十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十三、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义 ...... 6
第二节 公司简介和主要财务指标...... 7
第三节 管理层讨论与分析...... 11
第四节 公司治理 ...... 47
第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 68
第六节 重要事项 ...... 77
第七节 股份变动及股东情况...... 91
第八节 优先股相关情况 ...... 98
第九节 公司债券相关情况...... 99
第十节 财务报告 ...... 99
载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章
的会计报表
备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件
报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文
及公告底稿
第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
迪哲医药、迪哲、本公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司
迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，迪哲医药前身
迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司
迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司
迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司
迪哲无锡 指 迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司
AZ PLC 指 Astra Zeneca PLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代
码 AZN.L、纳斯达克股票代码 AZN.O、斯德哥尔摩证券市
场股票代码 AZN.ST、法兰克福证券交易所 ZEG.DF）
阿斯利康、阿斯利康集团 指 AstraZeneca PLC（AZ PLC）
AZAB 指 AstraZeneca AB，AZ PLC 之全资子公司
AZUK 指 AstraZeneca UK Limited， AZ PLC 之全资子公司
阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司
先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙）
ZYTZ 指 ZYTZ PARTNERS LIMITED
无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙）
无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙）
LAV Dizal 指 LAV Dizal Hong Kong Limited
苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙）
苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙）
Imagination V 指 Imagination V (HK) Limited
无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙）
三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙）
三一创新 指 三一创新（北京）投资管理有限公司
Trinity Uppsala 指 Trinity Uppsala Limited
无锡敦禾 指 无锡敦禾商务咨询有限责任公司
普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）
报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日
元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元
IND 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
关键性临床试验 指 Pivotaltrial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III
期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验
单臂临床试验 指 Single-armClinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试验，
指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采
用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验
NDA 指 New Drug Application，新药上市申请
转化科学 指 TranslationalScience，将基础医学研究和临床治疗相连接的
一门科学
ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布
（distribution）、代谢（metabolism）及排泄
（excretion）过程
药代动力学，PK 指 药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生
物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方
法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科
JAK/JAK1 指 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、 JAK2、
JAK3 及 TYK2 四个成员，介导 I 型和 II 型细胞因子产生
的信号，并通过 JAK/STAT 信号通路传递，与人体免疫调
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