公司代码：688189 公司简称：南新制药
湖南南新制药股份有限公司
2023 年半年度报告
重要提示
一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、重大风险提示
1、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险
主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注
射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于 2013 年 4 月 5 日取得该产品的新药证
书和药品生产批件，监测期为 5 年，至 2018 年 4 月 4 日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得
帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势。报告期内，国内已有 6 家竞争厂商 3 个品规的帕拉米韦注射液产品通过一致性评价获批并上市。相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。
2、政策风险
2013 年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015 年一致性评价正式开始，2018 年已经有部
分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开展 8 批 9 轮。前五批集
采共涉及品种 234 个，平均降幅 52-59%，聚焦于化药；第六批胰岛素专项集采 42 个品种中选，
平均降幅 48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化药集采 60 个品种中选，平均降幅 48%；第八批集采 39 个品种中选，平均降幅 56%，聚焦化药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。
公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。
3、重大诉讼风险
由于公司收购兴盟生物股权的事项已终止，公司和 Synermore 均认为对方存在缔约过失责任，并均向广东省广州市中级人民法院提起诉讼。公司请求法院判决 Synermore 应向公司赔偿 15,000万元及公司因维权支付的合理费 用 ， Synermore 请求法院判决公司应向其赔偿缔约费用损失5,817.03 万元及由公司承担该次诉讼的诉讼费、保全费等。
截至本报告披露日，公司诉 Synermore 缔约过失责任案分别于 2023 年 4 月 7 日、2023 年 6
月 5 日开庭审理，目前尚未宣判；Synermore 诉公司缔约过失责任案已立案受理，尚未开庭审理。
鉴于上述诉讼案件尚未审理或宣判，公司尚无法判断上述诉讼案件对公司本期利润或期后利润等影响的具体程度，最终影响以法院审理结果及会计师审计的数据为准。
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。
三、公司全体董事出席董事会会议。
四、本半年度报告未经审计。
五、公司负责人张世喜、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声
明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
不适用。
七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
八、前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。
九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况
否
十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十二、 其他
□适用 √不适用
目录
第一节 释义...... 5
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7
第三节 管理层讨论与分析......11
第四节 公司治理......27
第五节 环境与社会责任......33
第六节 重要事项......38
第七节 股份变动及股东情况......59
第八节 优先股相关情况......64
第九节 债券相关情况......65
第十节 财务报告......66
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。
报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
第一节 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司
湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会
医药发展集团 指 湖南医药发展投资集团有限公司
湘投集团 指 湖南湘投控股集团有限公司
广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙）
Synermore 指 Synermore Company Limited
兴盟生物 指 兴盟生物医药（苏州）有限公司
国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包
国家基药目录 指 括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机
构配备使用部分
两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医
疗机构开一次发票
仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原
一致性评价 指 研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性
评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的
水平
任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，
临床试验、临床研究 指 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物
的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效
与安全性
临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研
究等的统称
I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于
新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适
应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究
II 期临床试验 指 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计
可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法
对照临床试验等
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应
III 期临床试验 指 症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药
物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足
够样本量的随机盲法对照实验
原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提
取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分
中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精
制才能成为原料药的一种物料
仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、
给药途径和用法用量的一种仿制品
新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品
创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有
明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品
药品注册 指 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定
程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性
等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程
GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范
GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
适应症 指 每
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